Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid vid behandling av deltagare med återfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom

17 september 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE för patienter med återfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom

Denna fas I-studie studerar den bästa dosen och biverkningarna av romidepsin när det ges i kombination med ifosfamid, karboplatin och etoposid vid behandling av deltagare med perifert T-cellslymfom som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Romidepsin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom ifosfamid, karboplatin och etoposid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge romidepsin, ifosfamid, karboplatin och etoposid kan fungera bättre vid behandling av deltagare med perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerhetsprofilen för romidepsin givet före och efter ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) kemoterapi för patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL).

II. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), om uppnådd, av romidepsin administrerat i kombination med ICE-kemoterapi till patienter med återfall eller refraktär PTCL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR) och den fullständiga responsen (CR) hos patienter med återfall eller refraktär PTCL.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av romidepsin.

Deltagarna får romidepsin intravenöst (IV) under 4 timmar dag 1 och 4, ifosfamid IV under 24 timmar dag 1, karboplatin IV under 1 timme dag 1 och etoposid IV under 2 timmar dag 1-3. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp inom 2-4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status för återfall eller refraktär T-cellslymfom (TCL) inklusive diagnoser av perifert TCL-ej annat specificerat (NOS), angioimmunoblastisk TCL, anaplastiskt storcelligt lymfom, hepatospleniskt TCL, enteropati-associerad TCL eller mycosis fungoides (MF)/kutan TCL med transformation till systemisk TCL
  • Patienterna måste ha fått minst en kemoterapiregim som innehöll doxorubicin
  • Minst en 1,5 cm tvådimensionell mätbar lesion eller benmärgspositivitet av TCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000 celler/mm3
  • Trombocyter >= 80 000 celler/mm3 om baslinjebenmärg är negativ för TCL-inblandning och trombocyter >= 20 000 celler/mm3 om baseline-benmärg är positiv för TCL-inblandning
  • Bilirubin =< 2 x övre normalgräns (ULN) (Gilberts =< 3 x övre normalgräns [ULN])
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aminotransferas (AST) =< 3 x ULN
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före behandlingsstart. Patienter med reproduktionspotential måste följa accepterade preventivmetoder som inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling
  • Frivilligt undertecknat Institutional Review Board (IRB) godkänt dokument för informerat samtycke (ICD) före genomförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • Historik av en annan malignitet som inte har remission på minst 2 år (år) (förutom icke-melanom hudcancer, melanom stadium 0, lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer in situ)
  • Känt aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ejektionsfraktion (EF) på < 40 %, hjärtinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi eller elektrokardiogram (EKG) tecken på akut ischemi
  • Grad 3-infektion inom 2 veckor efter första dosen romidepsin plus ICE
  • Gravid eller ammande
  • Mottagande av ett annat prövningsläkemedel inom 14 dagar efter registreringen
  • Patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlen och komponenterna (ex: podophyllum och povidon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (romidepsin, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Deltagarna får romidepsin IV under 4 timmar dag 1 och 4, ifosfamid IV under 24 timmar dag 1, karboplatin IV under 1 timme dag 1 och etoposid IV under 2 timmar dag 1-3. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: Ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cell
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Läkemedel: Romidepsin
Givet IV
Andra namn:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroxi-7-merkapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) Lakton, cyklisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Upp till 4 veckor efter behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
Upp till 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5,5 år
Poänguppskattningar tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Upp till 5,5 år
Komplett svar
Tidsram: Upp till 5,5 år
Poänguppskattningar tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Upp till 5,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0183 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01827 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera