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Romidepsina, ifosfamida, carboplatino y etopósido en el tratamiento de participantes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

17 de septiembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase I de romidepsina (ISTODAX®) más ICE para pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

Este ensayo de fase I estudia la mejor dosis y los efectos secundarios de la romidepsina cuando se administra en combinación con ifosfamida, carboplatino y etopósido en el tratamiento de participantes con linfoma periférico de células T que ha reaparecido o no responde al tratamiento. La romidepsina puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ifosfamida, el carboplatino y el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar romidepsina, ifosfamida, carboplatino y etopósido puede funcionar mejor en el tratamiento de participantes con linfoma periférico de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el perfil de seguridad de la romidepsina administrada antes y después de la quimioterapia con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) para pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario.

II. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD), si se alcanza, de romidepsina administrada en combinación con quimioterapia ICE en pacientes con PTCL recidivante o refractario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CR) en pacientes con PTCL recidivante o refractario.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de romidepsina.

Los participantes reciben romidepsina por vía intravenosa (IV) durante 4 horas los días 1 y 4, ifosfamida IV durante 24 horas el día 1, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido IV durante 2 horas los días 1-3. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes en un plazo de 2 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de linfoma de células T (TCL) en recaída o refractario, incluidos los diagnósticos de TCL periférico no especificado (NOS), TCL angioinmunoblástico, linfoma anaplásico de células grandes, TCL hepatoesplénico, TCL asociado a enteropatía o micosis fungoide (MF)/LCT cutáneo con transformación a TCL sistémico
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia que contenía doxorrubicina.
  • Al menos una lesión medible bidimensional de 1,5 cm o positividad de TCL en la médula ósea
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000 células/mm3
  • Plaquetas >= 80 000 células/mm3 si la médula ósea inicial es negativa para compromiso de TCL y plaquetas >= 20 000 células/mm3 si la médula ósea inicial es positiva para compromiso de TCL
  • Bilirrubina =< 2 x límites superiores de lo normal (LSN) (Gilbert =< 3 x límite superior de lo normal [LSN])
  • Creatinina =< 1,5 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes con potencial reproductivo deben seguir métodos anticonceptivos aceptados que incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Documento de consentimiento informado (ICD) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado voluntariamente antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante al menos 2 años (años) (excepto cáncer de piel no melanoma, melanoma en estadio 0, cáncer de próstata localizado, cáncer de cuello uterino in situ)
  • Linfoma activo conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • Fracción de eyección (FE) de < 40 %, infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia de isquemia aguda en el electrocardiograma (ECG)
  • Infección de grado 3 dentro de las 2 semanas de la primera dosis de romidepsina más ICE
  • Embarazada o lactando
  • Recepción de otro fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Pacientes con reacciones previas de hipersensibilidad a los fármacos y componentes del estudio (p. ej., podofilina y povidona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (romidepsina, ifosfamida, carboplatino, etopósido)
Los participantes reciben romidepsina IV durante 4 horas los días 1 y 4, ifosfamida IV durante 24 horas el día 1, carboplatino IV durante 1 hora el día 1 y etopósido IV durante 2 horas los días 1-3. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: Ifosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Asta z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxano
  • Ifex
  • IFO
  • Célula IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifosfamidum
  • Ifoxán
  • IFX
  • Ifosfamida
  • Iso-endoxano
  • Isoendoxano
  • Isofosfamida
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamida
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Romidepsina
Dado IV
Otros nombres:
  • Depsipéptido
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiótico FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hidroxi-7-mercapto-1-oxo-4-heptenil]-D-valil-D-cisteinil-(2Z)-2-amino-2-butenoil-L-valina, (4->1) Lactona, Cíclica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
Hasta 4 semanas después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del tratamiento
Hasta 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Se proporcionarán estimaciones puntuales junto con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 5,5 años
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Se proporcionarán estimaciones puntuales junto con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0183 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01827 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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