Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romidepsyna, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T

17 września 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I fazy Romidepsyny (ISTODAX®) Plus ICE u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem obwodowych komórek T

W tym badaniu I fazy badano najlepszą dawkę i skutki uboczne romidepsyny podawanej w skojarzeniu z ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem w leczeniu uczestników z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powrócił lub nie reaguje na leczenie. Romidepsyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie romidepsyny, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu może działać lepiej w leczeniu uczestników z chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa romidepsyny podawanej przed i po chemioterapii ifosfamidem, karboplatyną, etopozydem (ICE) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

II. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli została osiągnięta, romidepsyny podawanej w skojarzeniu z chemioterapią ICE u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie PTCL.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CR) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki romidepsyny.

Uczestnicy otrzymują romidepsynę dożylnie (IV) w ciągu 4 godzin w dniach 1 i 4, ifosfamid IV w ciągu 24 godzin w dniu 1, karboplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i etopozyd IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 2-4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T (TCL), w tym rozpoznanie obwodowego TCL nieokreślonego inaczej (NOS), angioimmunoblastycznego TCL, anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego, TCL wątrobowo-śledzionowego, TCL związanego z enteropatią lub ziarniniaka grzybiastego (MF)/skórnego TCL z transformacją do systemowego TCL
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający doksorubicynę
  • Co najmniej jedna dwuwymiarowa mierzalna zmiana o średnicy 1,5 cm lub dodatni wynik TCL w szpiku kostnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm3
  • Płytki >= 80 000 komórek/mm3, jeśli wyjściowy szpik kostny jest ujemny pod względem zajęcia TCL i płytki krwi >= 20 000 komórek/mm3, jeśli wyjściowy szpik kostny jest dodatni pod względem zajęcia TCL
  • Bilirubina =< 2 x górna granica normy (GGN) (Gilbert =< 3 x górna granica normy [GGN])
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza (AST) =< 3 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać przyjętych metod kontroli urodzeń, które obejmują hormonalną antykoncepcję, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Podpisany dobrowolnie dokument świadomej zgody (ICD) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 2 lata (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, czerniaka w stadium 0, zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ)
  • Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 40%, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiogram (EKG) potwierdzający ostre niedokrwienie
  • Zakażenie stopnia 3. w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki romidepsyny plus ICE
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na badane leki i składniki (np. podofilum i powidon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (romidepsyna, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd)
Uczestnicy otrzymują romidepsynę IV przez 4 godziny w dniach 1 i 4, ifosfamid IV przez 24 godziny w dniu 1, karboplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i etopozyd IV w ciągu 2 godzin w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Romidepsyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Depsipeptyd
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antybiotyk FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroksy-7-merkapto-1-okso-4-heptenylo]-D-walilo-D-cysteinylo-(2Z)-2-amino-2-butenoilo-L-walina, (4->1) Lakton, cykliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Przedstawione zostaną szacunki punktowe wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 5,5 roku
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Przedstawione zostaną szacunki punktowe wraz z 95% przedziałami ufności.
Do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0183 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01827 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj