Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid ved behandling av deltakere med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

17. september 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE for pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Denne fase I-studien studerer den beste dosen og bivirkningene av romidepsin når det gis i kombinasjon med ifosfamid, karboplatin og etoposid ved behandling av deltakere med perifert T-celle lymfom som har kommet tilbake eller ikke responderer på behandlingen. Romidepsin kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid, karboplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi romidepsin, ifosfamid, karboplatin og etoposid kan fungere bedre ved behandling av deltakere med perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerhetsprofilen til romidepsin gitt før og etter ifosfamid, karboplatin, etoposid (ICE) kjemoterapi for pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

II. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), hvis nådd, av romidepsin administrert i kombinasjon med ICE-kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær PTCL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total responsrate (ORR) og fullstendig respons (CR) rate hos pasienter med residiverende eller refraktær PTCL.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av romidepsin.

Deltakerne får romidepsin intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1 og 4, ifosfamid IV over 24 timer på dag 1, karboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp innen 2-4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status for tilbakefall eller refraktær T-celle lymfom (TCL) inkludert diagnoser av perifer TCL-ikke annet spesifisert (NOS), angioimmunoblastisk TCL, anaplastisk storcellet lymfom, hepatosplenisk TCL, enteropati-assosiert TCL eller mycosis fungoides (MF)/kutan TCL med transformasjon til systemisk TCL
  • Pasienter må ha fått minst ett kjemoterapiregime som inneholdt doksorubicin
  • Minst én 1,5 cm todimensjonal målbar lesjon eller benmargspositivitet av TCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000 celler/mm3
  • Blodplater >= 80 000 celler/mm3 hvis baseline benmarg negativ for TCL involvering og blodplater >= 20 000 celler/mm3 hvis baseline benmarg positiv for TCL involvering
  • Bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN) (Gilberts =< 3 x øvre normalgrense [ULN])
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager før behandlingsstart. Pasienter med reproduktivt potensial må følge aksepterte prevensjonsmetoder som inkluderer hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller abstinens under behandling og i 3 måneder etter fullført behandling
  • Frivillig signert Institutional Review Board (IRB) godkjente informert samtykkedokument (ICD) før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet som ikke er i remisjon på minst 2 år (år) (unntatt ikke-melanom hudkreft, stadium 0 melanom, lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ)
  • Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) på < 40 %, hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arrthymier eller elektrokardiogram (EKG) tegn på akutt iskemi
  • Grad 3-infeksjon innen 2 uker etter første dose romidepsin pluss ICE
  • Gravid eller ammende
  • Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter påmelding
  • Pasienter med tidligere overfølsomhetsreaksjoner på studiemedikamentene og komponentene (eks: podophyllum og povidon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (romidepsin, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Deltakerne får romidepsin IV over 4 timer på dag 1 og 4, ifosfamid IV over 24 timer på dag 1, karboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: Ifosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Ifosfamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoksan
  • Isofosfamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Legemiddel: Romidepsin
Gitt IV
Andre navn:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-hydroksy-7-merkapto-1-okso-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) Lakton, syklisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Inntil 4 uker etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Inntil 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Punktanslag sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Inntil 5,5 år
Fullstendig svar
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Punktanslag sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Inntil 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0183 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01827 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere