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Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

17. September 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit Romidepsin (ISTODAX®) plus ICE für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Diese Phase-I-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Romidepsin bei Verabreichung in Kombination mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Teilnehmern mit peripherem T-Zell-Lymphom, das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Romidepsin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid kann bei der Behandlung von Teilnehmern mit peripherem T-Zell-Lymphom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Sicherheitsprofils von Romidepsin vor und nach einer Chemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (ICE) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

II. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), falls erreicht, von Romidepsin, verabreicht in Kombination mit ICE-Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) und der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Romidepsin.

Die Teilnehmer erhalten Romidepsin intravenös (IV) über 4 Stunden an den Tagen 1 und 4, Ifosfamid IV über 24 Stunden an Tag 1, Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 2 Stunden an Tag 1-3. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer innerhalb von 2-4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status eines rezidivierten oder refraktären T-Zell-Lymphoms (TCL), einschließlich Diagnosen von peripherem TCL – nicht anders angegeben (NOS), angioimmunoblastischem TCL, anaplastischem großzelligem Lymphom, hepatosplenischem TCL, enteropathieassoziiertem TCL oder Mycosis fungoides (MF)/kutanem TCL mit Transformation zu systemischem TCL
  • Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapie mit Doxorubicin erhalten haben
  • Mindestens eine 1,5 cm große zweidimensionale messbare Läsion oder Knochenmarkpositivität von TCL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 Zellen/mm3
  • Thrombozyten >= 80.000 Zellen/mm3, wenn das Ausgangs-Knochenmark negativ für eine TCL-Beteiligung ist, und Thrombozyten >= 20.000 Zellen/mm3, wenn das Ausgangs-Knochenmark positiv für eine TCL-Beteiligung ist
  • Bilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Gilbert's = < 3 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden befolgen, zu denen hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz gehören
  • Freiwilliges unterzeichnetes vom Institution Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (ICD) vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 2 Jahren (Jahren) nicht in Remission ist (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Melanom im Stadium 0, lokalisiertem Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ)
  • Bekanntes aktives Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Ejektionsfraktion (EF) von < 40 %, Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arthymien oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie
  • Infektion Grad 3 innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis Romidepsin plus ICE
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente und -bestandteile (z. B. Podophyllum und Povidon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
Die Teilnehmer erhalten Romidepsin IV über 4 Stunden an den Tagen 1 und 4, Ifosfamid IV über 24 Stunden an Tag 1, Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 und Etoposid IV über 2 Stunden an Tag 1-3. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Arzneimittel: Romidepsin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-mercapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) Lacton, zyklisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Es werden Punktschätzungen zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen bereitgestellt.
Bis zu 5,5 Jahre
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
Es werden Punktschätzungen zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen bereitgestellt.
Bis zu 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0183 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01827 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycosis fungoides

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