Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romidepsin, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid til behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

17. september 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I undersøgelse af Romidepsin (ISTODAX®) Plus ICE til patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom

Dette fase I-forsøg studerer den bedste dosis og bivirkninger af romidepsin, når det gives i kombination med ifosfamid, carboplatin og etoposid til behandling af deltagere med perifert T-cellelymfom, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Romidepsin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give romidepsin, ifosfamid, carboplatin og etoposid kan virke bedre ved behandling af deltagere med perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerhedsprofilen for romidepsin givet før og efter ifosfamid, carboplatin, etoposid (ICE) kemoterapi til patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL).

II. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), hvis den nås, af romidepsin administreret i kombination med ICE-kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær PTCL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede responsrate (ORR) og den fuldstændige respons (CR) rate hos patienter med recidiverende eller refraktær PTCL.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af romidepsin.

Deltagerne får romidepsin intravenøst ​​(IV) over 4 timer på dag 1 og 4, ifosfamid IV over 24 timer på dag 1, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op inden for 2-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status for recidiverende eller refraktær T-cellelymfom (TCL) inklusive diagnoser af perifer TCL-ikke på anden måde specificeret (NOS), angioimmunoblastisk TCL, anaplastisk storcellet lymfom, hepatosplenisk TCL, enteropati-associeret TCL eller mycosis fungoides (MF)/kutan TCL med transformation til systemisk TCL
  • Patienterne skal have modtaget mindst ét ​​kemoterapiregime, som indeholdt doxorubicin
  • Mindst én 1,5 cm todimensional målbar læsion eller knoglemarvspositivitet af TCL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000 celler/mm3
  • Blodplader >= 80.000 celler/mm3 hvis baseline knoglemarv er negativ for TCL involvering og blodplader >= 20.000 celler/mm3 hvis baseline knoglemarv positiv for TCL involvering
  • Bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) (Gilberts =< 3 x øvre normalgrænse [ULN])
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandlingsstart. Patienter med reproduktionspotentiale skal følge accepterede præventionsmetoder, som omfatter hormonelle præventionsmidler, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens under behandlingen og i 3 måneder efter afslutning af behandlingen
  • Frivilligt underskrevet Institutional Review Board (IRB) godkendte informeret samtykkedokument (ICD) før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet, der ikke er i remission i mindst 2 år (år) (undtagen ikke-melanom hudkræft, stadium 0 melanom, lokaliseret prostatacancer, livmoderhalskræft in situ)
  • Kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Ejektionsfraktion (EF) på < 40 %, myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arrthymier eller elektrokardiogram (EKG) tegn på akut iskæmi
  • Grad 3-infektion inden for 2 uger efter første dosis romidepsin plus ICE
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter tilmelding
  • Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsens lægemidler og komponenter (f.eks.: podophyllum og povidon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (romidepsin, ifosfamid, carboplatin, etoposid)
Deltagerne får romidepsin IV over 4 timer på dag 1 og 4, ifosfamid IV over 24 timer på dag 1, carboplatin IV over 1 time på dag 1 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: Ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-celle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Medicin: Romidepsin
Givet IV
Andre navne:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax
  • Antibiotikum FR 901228
  • N-[(3S,4E)-3-Hydroxy-7-mercapto-1-oxo-4-heptenyl]-D-valyl-D-cysteinyl-(2Z)-2-amino-2-butenoyl-L-valin, (4->1) Lakton, cyklisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Op til 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5,5 år
Pointestimater sammen med 95 % konfidensintervaller vil blive givet.
Op til 5,5 år
Fuldstændig svar
Tidsramme: Op til 5,5 år
Pointestimater sammen med 95 % konfidensintervaller vil blive givet.
Op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Fanale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0183 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01827 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner