1型糖尿病患者におけるNN5401の薬力学特性を調査する試験
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病患者における定常状態でのインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) の薬力学的反応 (調査対象の薬物の身体への影響) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- 少なくとも12ヶ月間、毎日複数回のインスリン注射または持続皮下インスリン注入（CSII）による治療を受けている
- 体格指数 (BMI) 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 最大 9.5 %
- 空腹時 C ペプチド最大 0.3 nmol/L
除外基準:
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます）
- 入院期間中に喫煙、ニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- スクリーニング前の過去3か月以内に重大な失血（500mL以上）を伴う手術または外傷を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg-->IDegAsp
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1日1回皮下（皮下）投与（必要に応じてボーラスインスリンとしてインスリンアスパルトを追加）。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回の投与間隔中のグルコース注入速度曲線の下の面積
時間枠：定常状態 (0 ～ 24 時間)
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定常状態 (0 ～ 24 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間から12時間まで
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0時間から12時間まで
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最大ブドウ糖注入速度 (GIRmax)
時間枠：定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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1回の投与間隔中の血清インスリン デグルデク濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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観察された最大血清インスリン デグルデク濃度
時間枠：定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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定常状態（最後の投与後0～24時間以内）
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観察された最大血清インスリンアスパルト濃度
時間枠：IDegAsp投与後0～12時間以内
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IDegAsp投与後0～12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。