Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker de farmakodynamiska egenskaperna hos NN5401 hos patienter med typ 1-diabetes

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka det farmakodynamiska svaret (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) av insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) vid steady state hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) maximalt 9,5 %
  • Fastande C-peptid max 0,3 nmol/L

Exklusions kriterier:

  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning, användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Kirurgi eller trauma med betydande blodförlust (mer än 500 ml) under de senaste 3 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg-->IDegAsp
Läkemedel: insulin degludec
Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen (plus insulin aspart som bolusinsulin efter behov).
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten under ett doseringsintervall
Tidsram: Vid steady state (0-24 timmar)
Vid steady state (0-24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0 till 12 timmar
Från 0 till 12 timmar
Maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Area under seruminsulin degludec koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall
Tidsram: Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Maximal observerad koncentration av insulin degludec i serum
Tidsram: Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Vid steady state (inom 0-24 timmar efter senaste dosering)
Maximal observerad seruminsulin aspartkoncentration
Tidsram: Inom 0-12 timmar efter dosering av IDegAsp
Inom 0-12 timmar efter dosering av IDegAsp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-3837 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera