Az NN5401 farmakodinámiás tulajdonságainak vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a degludec/aszpart inzulin (IDegAsp) farmakodinámiás válaszának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának) vizsgálata egyensúlyi állapotban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
- Napi többszöri inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) kezelve legalább 12 hónapig
- Testtömegindex (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) maximum 9,5 %
- Éhgyomri C-peptid maximum 0,3 nmol/L
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó (az az alany, aki naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, a nikotin gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt
- Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Sebészet vagy trauma jelentős vérveszteséggel (több mint 500 ml) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDeg-->IDegAsp
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta egyszer (plusz aszpart inzulin bolus inzulinként szükség szerint).
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt
Időkeret: Egyensúlyi állapotban (0-24 óra)
|
Egyensúlyi állapotban (0-24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 12 óra között
|
0 és 12 óra között
|
|
Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
|
A szérum-degludec inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt
Időkeret: Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
|
Maximális megfigyelt szérum inzulin degludec koncentráció
Időkeret: Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
Egyensúlyi állapotban (0-24 órán belül az utolsó adagolás után)
|
|
Maximális megfigyelt szérum inzulin aszpart koncentráció
Időkeret: Az IDegAsp beadása után 0-12 órán belül
|
Az IDegAsp beadása után 0-12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-1979
- 2011-003797-90 (EudraCT szám)
- U1111-1123-3837 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .