一项研究 NN5401 在 1 型糖尿病患者中的药效学特性的试验
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究德谷胰岛素/门冬胰岛素 (IDegAsp) 在 1 型糖尿病受试者中处于稳态时的药效学反应（被研究药物对身体的影响）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病（临床诊断）
- 接受多次每日胰岛素注射或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗至少 12 个月
- 体重指数（BMI）18.0-28.0 kg/m^2（包括两者）
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 最大值 9.5 %
- 空腹 C 肽最大值 0.3 nmol/L
排除标准：
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的受试者）
- 不能或不愿意在住院期间戒烟、使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 在筛选前的最后 3 个月内有严重失血（超过 500 毫升）的手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDeg-->IDegAsp
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每天一次皮下（s.c.，皮下）给药（根据需要加上门冬胰岛素作为推注胰岛素）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一个给药间隔期间葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：稳态（0-24小时）
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稳态（0-24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 到 12 小时
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从 0 到 12 小时
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最大葡萄糖输注率 (GIRmax)
大体时间：处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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一个给药间隔期间血清胰岛素 degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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观察到的最大血清胰岛素 degludec 浓度
大体时间：处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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处于稳定状态（最后一次给药后 0-24 小时内）
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观察到的最大血清门冬胰岛素浓度
大体时间：IDegAsp 给药后 0-12 小时内
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IDegAsp 给药后 0-12 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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