Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacodynamische eigenschappen van NN5401 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes type 1

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacodynamische respons (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp) bij steady-state bij personen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) maximaal 9,5 %
  • Nuchter C-peptide maximaal 0,3 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet kunnen of willen afzien van roken, gebruik van nicotinegom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 ml) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg-->IDegAsp
Geneesmiddel: insuline degludec
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend (plus insuline aspart als bolusinsuline indien nodig).
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Eenmalige dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid tijdens één doseringsinterval
Tijdsspanne: In stabiele toestand (0-24 uur)
In stabiele toestand (0-24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur
Van 0 tot 12 uur
Maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Gebied onder de serum-insuline degludec-concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval
Tijdsspanne: Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Maximale waargenomen serumconcentratie van insuline degludec
Tijdsspanne: Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Bij steady state (binnen 0-24 uur na laatste dosering)
Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: Binnen 0-12 uur na dosering van IDegAsp
Binnen 0-12 uur na dosering van IDegAsp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-3837 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren