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제1형 당뇨병 환자에서 NN5401의 약력학적 특성을 조사하는 시험

2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 정상 상태에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp)의 약력학적 반응(신체에 대한 연구 약물의 효과)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
  • 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
  • 체질량 지수(BMI) 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
  • 당화혈색소(HbA1c) 최대 9.5%
  • 절식 C-펩티드 최대 0.3nmol/L

제외 기준:

  • 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
  • 입원 기간 동안 흡연, 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 상당한 실혈(500mL 이상)을 동반한 수술 또는 외상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg-->IDegAsp
의약품: 인슐린 데글루덱
1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여(필요에 따라 인슐린 아스파트를 볼루스 인슐린으로 추가).
의약품: 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
피하 투여(s.c., 피부 아래).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
한 투여 간격 동안 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태(0~24시간)
정상 상태(0~24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
0~12시간
최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 데글루덱 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도
기간: 정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
정상 상태(마지막 투여 후 0-24시간 이내)
관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: IDegAsp 투여 후 0~12시간 이내
IDegAsp 투여 후 0~12시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT 번호)
  • U1111-1123-3837 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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