Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche di NN5401 in soggetti con diabete di tipo 1

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la risposta farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) dell'insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) allo stato stazionario in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) massimo 9,5 %
  • Peptide C a digiuno massimo 0,3 nmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Incapacità o volontà di astenersi dal fumo, uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 500 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg-->IDegAsp
Droga: insulina degludec
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno (più insulina aspart come insulina in bolo secondo necessità).
Droga: insulina degludec/insulina aspart
Dose singola somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio durante un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (0-24 ore)
Allo stato stazionario (0-24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
Da 0 a 12 ore
Velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina degludec sierica durante un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Concentrazione massima osservata di insulina degludec nel siero
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Allo stato stazionario (entro 0-24 ore dall'ultima somministrazione)
Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: Entro 0-12 ore dalla somministrazione di IDegAsp
Entro 0-12 ore dalla somministrazione di IDegAsp

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Numero EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi