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Um ensaio investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN5401 em indivíduos com diabetes tipo 1

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a resposta farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) da insulina degludec/insulina aspártico (IDegAsp) no estado de equilíbrio em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) máximo de 9,5%
  • Máximo de peptídeo C em jejum 0,3 nmol/L

Critério de exclusão:

  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar, uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 500 mL) nos últimos 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg-->IDegAsp
Medicamento: insulina degludeca
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia (mais insulina aspártico como insulina em bolus, conforme necessário).
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose durante um intervalo de dosagem
Prazo: Em estado estacionário (0-24 horas)
Em estado estacionário (0-24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas
Taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
Prazo: No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina degludeca sérica durante um intervalo de dosagem
Prazo: No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
Concentração máxima observada de insulina degludeca no soro
Prazo: No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
No estado estacionário (dentro de 0-24 horas após a última dose)
Concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: Dentro de 0-12 horas após a dosagem de IDegAsp
Dentro de 0-12 horas após a dosagem de IDegAsp

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Número EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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