Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN5401 hos personer med type 1 diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke den farmakodynamiske responsen (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) av insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) ved steady state hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) maksimalt 9,5 %
  • Fastende C-peptid maksimalt 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking, bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 500 ml) i løpet av de siste 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg-->IDegAsp
Legemiddel: insulin degludec
Administreres subkutant (s.c., under huden) én gang daglig (pluss insulin aspart som bolusinsulin etter behov).
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Enkeltdose administrert subkutant (s.c., under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet i løpet av ett doseringsintervall
Tidsramme: Ved steady state (0-24 timer)
Ved steady state (0-24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer
Maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Areal under seruminsulin degludec konsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall
Tidsramme: Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Maksimal observert seruminsulin degludec konsentrasjon
Tidsramme: Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Ved steady state (innen 0-24 timer etter siste dosering)
Maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 0-12 timer etter dosering av IDegAsp
Innen 0-12 timer etter dosering av IDegAsp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-3837 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere