Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne NN5401 u pacjentów z cukrzycą typu 1

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest zbadanie odpowiedzi farmakodynamicznej (wpływu badanego leku na organizm) insuliny degludec/insuliny aspart (IDegAsp) w stanie stacjonarnym u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) maksymalnie 9,5 %
  • Peptyd C na czczo maksymalnie 0,3 nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia, używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 500 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg-->IDegAsp
Lek: insulina degludec
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie (w razie potrzeby plus insulina aspart jako bolus insuliny).
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Pojedyncza dawka podana podskórnie (sc, pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy podczas jednej przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym (0-24 godziny)
W stanie stacjonarnym (0-24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin
Od 0 do 12 godzin
Maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny degludec w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny degludec w surowicy
Ramy czasowe: W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
W stanie stacjonarnym (w ciągu 0-24 godzin po ostatniej dawce)
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 0-12 godzin po podaniu IDegAsp
W ciągu 0-12 godzin po podaniu IDegAsp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Numer EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj