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Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques du NN5401 chez des sujets atteints de diabète de type 1

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier la réponse pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) de l'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) maximum 9,5 %
  • Peptide C à jeun maximum 0,3 nmol/L

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer, d'utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques de nicotine pendant la période d'hospitalisation
  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (plus de 500 ml) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDeg-->IDegAsp
Médicament: insuline dégludec
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour (plus de l'insuline asparte en bolus d'insuline au besoin).
Médicament: insuline dégludec/insuline asparte
Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose pendant un intervalle de dosage
Délai: A l'état d'équilibre (0-24 heures)
A l'état d'équilibre (0-24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures
Débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
Délai: À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec sérique pendant un intervalle de dosage
Délai: À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
Concentration sérique maximale d'insuline dégludec observée
Délai: À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
À l'état d'équilibre (dans les 0 à 24 heures suivant la dernière dose)
Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: Dans les 0 à 12 heures suivant l'administration d'IDegAsp
Dans les 0 à 12 heures suivant l'administration d'IDegAsp

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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