Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske egenskaber af NN5401 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge den farmakodynamiske respons (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) ved steady state hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) maksimalt 9,5 %
  • Fastende C-peptid maksimalt 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning, brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 500 ml) inden for de sidste 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg-->IDegAsp
Medicin: insulin degludec
Indgives subkutant (s.c., under huden) én gang dagligt (plus insulin aspart som bolusinsulin efter behov).
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Enkeltdosis administreret subkutant (s.c., under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven under ét doseringsinterval
Tidsramme: Ved steady state (0-24 timer)
Ved steady state (0-24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
Fra 0 til 12 timer
Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Området under seruminsulin degludec koncentration-tid-kurven i løbet af et doseringsinterval
Tidsramme: Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Maksimal observeret serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Ved steady state (inden for 0-24 timer efter sidste dosering)
Maksimal observeret serum insulin aspart koncentration
Tidsramme: Inden for 0-12 timer efter dosering af IDegAsp
Inden for 0-12 timer efter dosering af IDegAsp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT nummer)
  • U1111-1123-3837 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner