Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакодинамических свойств NN5401 у субъектов с диабетом 1 типа

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение фармакодинамического ответа (влияния исследуемого препарата на организм) инсулина деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp) в равновесном состоянии у субъектов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) не менее 12 месяцев.
  • Лечение проводят многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) максимум 9,5 %
  • C-пептид натощак максимум 0,3 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения, использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода
  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 500 мл) в течение последних 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg--> IDegAsp
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в день (плюс инсулин аспарт в виде болюсного инсулина по мере необходимости).
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы в течение одного интервала дозирования
Временное ограничение: В устойчивом состоянии (0-24 часа)
В устойчивом состоянии (0-24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
От 0 до 12 часов
Максимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина деглудек в сыворотке от времени в течение одного интервала дозирования
Временное ограничение: В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина деглудека в сыворотке крови
Временное ограничение: В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
В равновесном состоянии (в течение 0-24 часов после последней дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: В течение 0-12 часов после введения IDegAsp
В течение 0-12 часов после введения IDegAsp

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Номер EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться