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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Eigenschaften von NN5401 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Reaktion (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von Insulin degludec/Insulin aspart (IDegAsp) im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) maximal 9,5 %
  • Nüchtern-C-Peptid maximal 0,3 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen, die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg-->IDegAsp
Arzneimittel: Insulin Degludec
Einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht (plus Insulin aspart als Bolusinsulin nach Bedarf).
Arzneimittel: Insulin degludec/Insulin aspart
Einzeldosis wird subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Im eingeschwungenen Zustand (0–24 Stunden)
Im eingeschwungenen Zustand (0–24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden
Von 0 bis 12 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Fläche unter der Serum-Insulin-Degludec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Degludec-Konzentration
Zeitfenster: Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Im Steady State (innerhalb von 0–24 Stunden nach der letzten Dosierung)
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 0–12 Stunden nach der Gabe von IDegAsp
Innerhalb von 0–12 Stunden nach der Gabe von IDegAsp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1123-3837 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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