Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN5401 en sujetos con diabetes tipo 1
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la respuesta farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) de insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) en estado estacionario en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) máximo 9,5 %
- Máximo de péptido C en ayunas 0,3 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- No poder o querer abstenerse de fumar, usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 500 ml) en los últimos 3 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDeg-->IDegAsp
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día (más insulina aspart como bolo de insulina según sea necesario).
Dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En estado estacionario (0-24 horas)
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En estado estacionario (0-24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas
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De 0 a 12 horas
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Tasa máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
Periodo de tiempo: En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica degludec durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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Concentración máxima observada de insulina sérica degludec
Periodo de tiempo: En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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En estado estacionario (dentro de 0-24 horas después de la última dosis)
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Concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: Dentro de 0-12 horas después de la dosificación de IDegAsp
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Dentro de 0-12 horas después de la dosificación de IDegAsp
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1979
- 2011-003797-90 (Número EudraCT)
- U1111-1123-3837 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .