Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa tutkitaan NN5401:n farmakodynaamisia ominaisuuksia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia degludekin/aspartinsuliinin (IDegAsp) farmakodynaamista vastetta (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) vakaassa tilassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoituna) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla subkutaanisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) enintään 9,5 %
  • Paasto-C-peptidi enintään 0,3 nmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoija (määritelty henkilöksi, joka polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä)
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista, nikotiinipurukumin tai transdermaalisten nikotiinilaastarien käytöstä potilasjakson aikana
  • Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (yli 500 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg-->IDegAsp
Lääke: degludekin insuliini
Annostetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran päivässä (lisäksi aspartinsuliinia bolusinsuliinina tarpeen mukaan).
Lääke: degludekin insuliini/aspartinsuliini
Kerta-annos ihon alle (s.c., ihon alle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa (0-24 tuntia)
Vakaassa tilassa (0-24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartinsuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
0-12 tuntia
Suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Seerumin degludec-insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Suurin havaittu seerumin degludekin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Vakaassa tilassa (0-24 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Suurin havaittu seerumin aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tunnin kuluessa IDegAsp-annoksen ottamisesta
0-12 tunnin kuluessa IDegAsp-annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (EudraCT-numero)
  • U1111-1123-3837 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa