ドロスピレノンを含む複合ホルモン経口避妊薬を使用した正常血圧女性の自律神経の調子の評価
2012年5月2日 更新者：Marcelo Gil Nisenbaum、Instituto do Coracao
経口避妊薬の併用は、有害な心血管イベントのリスク増加と関連しています。
これらの薬物がこの影響を与える正確なメカニズムは不明です。
自律神経系の変化が関係している可能性があります。
これらの研究の目的は、健康な女性の自律神経系における20μgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンを含む避妊薬の使用の効果を評価することでした。
ホルモン避妊や自律神経系の働きの評価の分野ではほとんど研究が行われておらず、前向きの対照研究はこれまでのところ発表されていない。
これらの研究は初めてとなる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から40歳まで
- 研究前の少なくとも6か月間ホルモン避妊薬を使用していない
- 避妊方法の必要性
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
- WHO の避妊薬の医学的適格基準におけるカテゴリー 3 または 4 の分類
- 喫煙
- 肥満
- 空腹時血糖値が100mg/dLを超える
- 脂質プロファイルの異常
- 他の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ホルモン避妊なし
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アクティブコンパレータ：ホルモン避妊薬
健康な女性、20 mcg EE および 3 mg DRSP (Yaz®) を含む COC の使用者、24 日間の実薬を服用し、4 日間の休薬期間がある (n=40)。
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避妊法 (COC または非ホルモン法) の長所、短所、副作用に関するカウンセリングセッションの後、ボランティアは、選択した避妊法に応じて、次のように 2 つの研究グループに分けられました。
被験者は避妊法の導入前に1回検査を受け、避妊法の使用6か月後に再度検査を受けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドロスピレノンと組み合わせたホルモン経口避妊薬とその自律神経系への影響
時間枠：介入から6か月後
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この研究の参加者は80人の健康な女性です。 避妊法 (COC または非ホルモン法) の長所、短所、副作用に関するカウンセリングセッションの後、ボランティアは、選択した避妊法に応じて、次のように 2 つの研究グループに分けられました。
自律神経パラメータの取得は、デバイス Finometer を通じて実行されます。 |
介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドロスピレノンと組み合わせたホルモン経口避妊薬とその血圧への影響
時間枠：介入から6か月後
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcelo G Nisenbaum、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。