Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena napięcia autonomicznego u kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym stosujących złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dokładny mechanizm, dzięki któremu te leki wywierają ten wpływ, jest niepewny. Możliwe, że zaangażowane są zmiany w autonomicznym układzie nerwowym. Celem pracy była ocena wpływu stosowania środka antykoncepcyjnego zawierającego 20 mcg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu na autonomiczny układ nerwowy u zdrowych kobiet. Przeprowadzono niewiele badań z zakresu antykoncepcji hormonalnej i oceny pracy autonomicznego układu nerwowego, a dotychczas nie opublikowano prospektywnego, kontrolowanego badania. Te badania będą pierwsze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 do 40 lat
  • niestosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • konieczność stosowania metody antykoncepcji
  • chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny test ciążowy
  • klasyfikacja kategorii 3 lub 4 według medycznych kryteriów kwalifikacji WHO dla środków antykoncepcyjnych
  • palenie
  • otyłość
  • glukoza na czczo powyżej 100 mg/dl
  • nieprawidłowości w profilu lipidowym
  • stosowanie innych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak antykoncepcji hormonalnej
Aktywny komparator: Hormonalny środek antykoncepcyjny
kobiety zdrowe, stosujące COC zawierające 20 mcg EE i 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dni aktywnych tabletek, 4 dni przerwy w stosowaniu tabletek (n=40).
Lek: Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone (Yaz®)

Po sesji doradczej dotyczącej zalet, wad i skutków ubocznych metod antykoncepcji (COC lub metod niehormonalnych) ochotniczki podzielono na dwie grupy badawcze w zależności od wybranej metody w następujący sposób:

  • Grupa przypadków: kobiety zdrowe, stosujące COC zawierające 20 mcg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, 24 dni aktywnych tabletek, 4 dni przerwy w stosowaniu tabletek (n=40).
  • Grupa kontrolna: kobiety zdrowe, stosujące niehormonalne metody antykoncepcji (prezerwatywy lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne) (n=40).

Badane badane były jednokrotnie przed wprowadzeniem metody antykoncepcji i ponownie po 6 miesiącach jej stosowania.

Inne nazwy:
  • Nazwa marki w Brazylii — (Yaz®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny z drospirenonem i jego wpływ na autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji

Uczestnikami tego badania będzie 80 zdrowych kobiet. Po sesji doradczej dotyczącej zalet, wad i skutków ubocznych metod antykoncepcji (COC lub metod niehormonalnych) ochotniczki podzielono na dwie grupy badawcze w zależności od wybranej metody w następujący sposób:

  • Grupa przypadków: kobiety zdrowe, stosujące COC zawierające 20 mcg EE i 3 mg DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Grupa kontrolna: kobiety zdrowe, stosujące niehormonalne metody antykoncepcji (prezerwatywy lub miedziane wkładki wewnątrzmaciczne) (n=40).

Akwizycja parametrów autonomicznych zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Finometer.
sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny z drospirenonem i jego wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nisenbaum1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone (Yaz®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj