Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av autonom tonus hos Normotensiva kvinnor som använder kombinerade hormonella orala preventivmedel som innehåller drospirenon

2 maj 2012 uppdaterad av: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Användning av kombinerade orala preventivmedel har associerats med ökad risk för kardiovaskulära biverkningar. Den exakta mekanismen genom vilken dessa läkemedel utövar detta inflytande är osäker. Det är möjligt att förändringar i det autonoma nervsystemet är inblandade. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av användningen av ett preventivmedel innehållande 20 mcg etinylestradiol och 3 mg drospirenon i det autonoma nervsystemet hos friska kvinnor. Få studier har utförts inom området hormonella preventivmedel och utvärdering av det autonoma nervsystemets arbete och ingen prospektiv, kontrollerad studie har hittills publicerats. Dessa studier kommer att vara den första.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 40 år gammal
  • ingen användning av hormonella preventivmedel under minst 6 månader före studien
  • behov av preventivmedel
  • vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • positivt graviditetstest
  • kategori 3 eller 4 klassificering på WHO:s medicinska behörighetskriterier för preventivmedel
  • rökning
  • fetma
  • fasteglukos över 100 mg/dL
  • abnormiteter i lipidprofilen
  • användning av andra läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget hormonellt preventivmedel
Aktiv komparator: Hormonellt preventivmedel
friska kvinnor, användare av p-piller innehållande 20 mcg EE och 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dagars aktiva piller, 4 dagars pillerfritt intervall (n=40).
Läkemedel: Preventivmedel, orala, kombinerade (Yaz®)

Efter en rådgivningssession angående fördelar, nackdelar och biverkningar med preventivmetoder (COC eller icke-hormonella metoder), delades frivilliga in i två studiegrupper enligt den metod de valt att använda enligt följande:

  • Fallgrupp: friska kvinnor, användare av p-piller innehållande 20 mcg etynilöstradiol och 3 mg drospirenon, 24 dagars aktiva piller, 4 dagars pillerfritt intervall (n=40).
  • Kontrollgrupp: friska kvinnor, användare av icke-hormonella preventivmedel (kondomer eller kopparspiral) (n=40).

Försökspersonerna testades en gång före införandet av preventivmetoden och igen efter 6 månaders användning.

Andra namn:
  • Varumärke i Brasilien - (Yaz®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kombinerat hormonellt p-piller med drospirenon och dess inverkan på det autonoma nervsystemet
Tidsram: sex månader efter ingreppet

Deltagarna i denna studie kommer att vara 80 friska kvinnor. Efter en rådgivningssession angående fördelar, nackdelar och biverkningar med preventivmetoder (COC eller icke-hormonella metoder), delades frivilliga in i två studiegrupper enligt den metod de valt att använda enligt följande:

  • Fallgrupp: friska kvinnor, användare av p-piller innehållande 20 mcg EE och 3 mg DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Kontrollgrupp: friska kvinnor, användare av icke-hormonella preventivmedel (kondomer eller kopparspiral) (n=40).

Förvärvet av autonoma parametrar kommer att utföras genom enheten Finometer.
sex månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kombinerat hormonellt p-piller med drospirenon och dess inverkan på blodtrycket
Tidsram: sex månader efter interventionen
sex månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nisenbaum1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel, orala, kombinerade (Yaz®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera