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Drospirenone을 함유한 복합호르몬 경구피임제를 사용한 정상혈압 여성의 자율신경긴장도 평가

2012년 5월 2일 업데이트: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
복합 경구 피임약의 사용은 심혈관 부작용의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 약물이 이러한 영향을 미치는 정확한 메커니즘은 불확실합니다. 자율 신경계의 변화가 관련될 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 여성의 자율신경계에서 ethinyl estradiol 20mcg과 drospirenone 3mg을 포함하는 피임약 사용의 효과를 평가하는 것입니다. 호르몬 피임 및 자율 신경계 작용의 평가 분야에서 수행된 연구는 거의 없으며 지금까지 전향적이고 통제된 연구는 발표되지 않았습니다. 이러한 연구가 첫 번째가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20~40세
  • 연구 전 최소 6개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않음
  • 피임법의 필요성
  • 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 긍정적인 임신 테스트
  • 피임에 대한 WHO의 의료 적격성 기준에 대한 범주 3 또는 4 분류
  • 흡연
  • 비만
  • 100mg/dL 이상의 공복 혈당
  • 지질 프로필의 이상
  • 다른 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 호르몬 피임법 없음
활성 비교기: 호르몬 피임약
건강한 여성, 20mcg EE 및 3mg DRSP(Yaz®)가 포함된 COC 사용자, 활성 알약 24일, 알약 없는 간격 4일(n=40).
의약품: 피임약, 경구, 결합(Yaz®)

피임법(COC 또는 비호르몬적 방법)의 장단점 및 부작용에 대한 상담을 받은 후, 지원자는 선택한 방법에 따라 다음과 같이 두 연구 그룹으로 나뉘었습니다.

  • 사례 그룹: 건강한 여성, ethynil estradiol 20mcg 및 drospirenone 3mg이 함유된 COC 사용자, 활성 알약 24일, 알약 없는 간격 4일(n=40).
  • 대조군: 건강한 여성, 비호르몬 피임법 사용자(콘돔 또는 구리 IUD)(n=40).

피험자는 피임법을 도입하기 전에 한 번, 사용 6개월 후에 다시 한 번 테스트를 받았습니다.

다른 이름들:
  • 브라질 브랜드 이름 - (Yaz®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
drospirenone과 복합 호르몬 경구 피임약 및 자율 신경계에 미치는 영향
기간: 개입 6개월 후

이 연구의 참가자는 80명의 건강한 여성입니다. 피임법(COC 또는 비호르몬적 방법)의 장단점 및 부작용에 대한 상담을 받은 후, 지원자는 선택한 방법에 따라 다음과 같이 두 연구 그룹으로 나뉘었습니다.

  • 사례 그룹: 건강한 여성, 20mcg EE 및 3mg DRSP(Yaz®)를 함유하는 COC 사용자(n=40).
  • 대조군: 건강한 여성, 비호르몬 피임법 사용자(콘돔 또는 구리 IUD)(n=40).

자율 매개 변수의 획득은 장치 Finometer를 통해 수행됩니다.
개입 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
drospirenone과 복합 호르몬 경구 피임약 및 혈압에 미치는 영향
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nisenbaum1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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