Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del tono autonomico in donne normotese che utilizzano contraccettivi ormonali ormonali combinati contenenti drospirenone

2 maggio 2012 aggiornato da: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
L'uso di contraccettivi orali combinati è stato associato ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari. L'esatto meccanismo con cui questi farmaci esercitano questa influenza è incerto. È possibile che siano coinvolti cambiamenti nel sistema nervoso autonomo. L'obiettivo di questi studi era valutare l'effetto dell'uso di un contraccettivo contenente 20 mcg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone nel sistema nervoso autonomo in donne sane. Sono stati condotti pochi studi nel campo della contraccezione ormonale e della valutazione del funzionamento del sistema nervoso autonomo e finora non è stato pubblicato alcuno studio prospettico controllato. Questi studi saranno i primi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 20 ai 40 anni
  • nessun uso di contraccettivi ormonali per almeno 6 mesi prima dello studio
  • necessità di metodo contraccettivo
  • disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza positivo
  • classificazione di categoria 3 o 4 sui criteri di idoneità medica dell'OMS per i contraccettivi
  • fumare
  • obesità
  • glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dL
  • anomalie del profilo lipidico
  • uso di altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun contraccettivo ormonale
Comparatore attivo: Contraccettivo ormonale
donne sane, utilizzatrici di COC contenenti 20 mcg di EE e 3 mg di DRSP (Yaz®), 24 giorni di pillole attive, 4 giorni di intervallo senza pillola (n=40).
Droga: Contraccettivi, Orali, Combinati (Yaz®)

Dopo una sessione di consulenza riguardante i vantaggi, gli svantaggi e gli effetti collaterali dei metodi contraccettivi (COC o metodi non ormonali), i volontari sono stati divisi in due gruppi di studio in base al metodo che hanno scelto di utilizzare come segue:

  • Gruppo di casi: donne sane, utilizzatrici di COC contenenti 20 mcg di etinil estradiolo e 3 mg di drospirenone, 24 giorni di pillole attive, 4 giorni di intervallo senza pillola (n=40).
  • Gruppo di controllo: donne sane, utilizzatrici di metodi contraccettivi non ormonali (preservativi o IUD al rame) (n=40).

I soggetti sono stati testati una volta prima dell'introduzione del metodo contraccettivo e di nuovo dopo 6 mesi dal suo utilizzo.

Altri nomi:
  • Marchio in Brasile - (Yaz®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contraccettivo orale ormonale combinato con drospirenone e la sua influenza sul sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento

I partecipanti a questo studio saranno 80 donne sane. Dopo una sessione di consulenza riguardante i vantaggi, gli svantaggi e gli effetti collaterali dei metodi contraccettivi (COC o metodi non ormonali), i volontari sono stati divisi in due gruppi di studio in base al metodo che hanno scelto di utilizzare come segue:

  • Gruppo di casi: donne sane, utilizzatrici di COC contenenti 20 mcg di EE e 3 mg di DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Gruppo di controllo: donne sane, utilizzatrici di metodi contraccettivi non ormonali (preservativi o IUD al rame) (n=40).

L'acquisizione dei parametri autonomici sarà effettuata tramite il dispositivo Finometer.
sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
contraccettivo orale ormonale combinato con drospirenone e la sua influenza sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nisenbaum1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contraccettivi, Orali, Combinati (Yaz®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi