Drospirenont tartalmazó kombinált hormonális orális fogamzásgátlót használó, normál vérnyomású nők autonóm tónusának felmérése
2012. május 2. frissítette: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázatával.
A pontos mechanizmus, amellyel ezek a gyógyszerek kifejtik ezt a hatást, bizonytalan.
Lehetséges, hogy az autonóm idegrendszer változásai érintettek.
E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a 20 mcg etinilösztradiolt és 3 mg drospirenont tartalmazó fogamzásgátló hatását az autonóm idegrendszerre egészséges nőknél.
Kevés tanulmányt végeztek a hormonális fogamzásgátlás és az autonóm idegrendszer működésének értékelése terén, és ez idáig nem publikáltak prospektív, kontrollált tanulmányt.
Ezek a tanulmányok lesznek az elsők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves korig
- nem használ hormonális fogamzásgátlót legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt
- fogamzásgátló módszer szükségessége
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- pozitív terhességi teszt
- 3. vagy 4. kategóriájú besorolás a WHO fogamzásgátlási alkalmassági kritériumai alapján
- dohányzó
- elhízottság
- éhomi glükóz 100 mg/dl felett
- rendellenességek a lipidprofilban
- más gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hormonális fogamzásgátlás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hormonális fogamzásgátló
egészséges nők, 20 mcg EE-t és 3 mg DRSP-t (Yaz®) tartalmazó COC-t használók, 24 nap aktív tabletták, 4 nap tablettamentes időszak (n=40).
|
A fogamzásgátló módszerek (COC vagy nem hormonális módszerek) előnyeiről, hátrányairól és mellékhatásairól szóló tanácsadás után az önkénteseket két vizsgálati csoportra osztották az általuk választott módszer szerint:
Az alanyokat egyszer a fogamzásgátló módszer bevezetése előtt, majd 6 hónapos használat után ismét tesztelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kombinált hormonális orális fogamzásgátló drospirenonnal és hatása az autonóm idegrendszerre
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
A vizsgálatban 80 egészséges nő vesz részt. A fogamzásgátló módszerek (COC vagy nem hormonális módszerek) előnyeiről, hátrányairól és mellékhatásairól szóló tanácsadás után az önkénteseket két vizsgálati csoportra osztották az általuk választott módszer szerint:
Az autonóm paraméterek beszerzése a Finometer készüléken keresztül történik. |
hat hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kombinált hormonális orális fogamzásgátló drospirenonnal és annak vérnyomásra gyakorolt hatása
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nisenbaum1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .