Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autonomního tonusu u normotenzních žen užívajících kombinovanou hormonální perorální antikoncepci obsahující drospirenon

2. května 2012 aktualizováno: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Přesný mechanismus, kterým tyto léky vyvíjejí tento vliv, je nejistý. Je možné, že se jedná o změny v autonomním nervovém systému. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek užívání antikoncepce obsahující 20 mcg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu na autonomní nervový systém u zdravých žen. V oblasti hormonální antikoncepce a hodnocení práce autonomního nervového systému bylo provedeno jen málo studií a dosud nebyla publikována žádná prospektivní kontrolovaná studie. Tyto studie budou první.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 40 let
  • žádné užívání hormonální antikoncepce alespoň 6 měsíců před studií
  • potřeba antikoncepční metody
  • ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní těhotenský test
  • klasifikace kategorie 3 nebo 4 podle kritérií lékařské způsobilosti WHO pro antikoncepci
  • kouření
  • obezita
  • glukózy nalačno nad 100 mg/dl
  • abnormality v lipidovém profilu
  • užívání jiných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná hormonální antikoncepce
Aktivní komparátor: Hormonální antikoncepce
zdravé ženy, uživatelky COC obsahujících 20 mcg EE a 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dní aktivních pilulek, 4 dny intervalu bez užívání pilulek (n=40).
Lék: Antikoncepce, perorální, kombinovaná (Yaz®)

Po konzultaci o výhodách, nevýhodách a vedlejších účincích antikoncepčních metod (COC nebo nehormonální metody) byly dobrovolnice rozděleny do dvou studijních skupin podle metody, kterou si zvolily takto:

  • Případová skupina: zdravé ženy, uživatelky COC obsahujících 20 mcg ethynil estradiolu a 3 mg drospirenonu, 24 dní aktivních pilulek, 4 dny intervalu bez užívání pilulek (n=40).
  • Kontrolní skupina: zdravé ženy, uživatelky nehormonálních metod antikoncepce (kondom nebo měděné IUD) (n=40).

Subjekty byly testovány jednou před zavedením antikoncepční metody a znovu po 6 měsících jejího používání.

Ostatní jména:
  • Značka v Brazílii – (Yaz®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinovaná hormonální perorální antikoncepce s drospirenonem a její vliv na autonomní nervový systém
Časové okno: šest měsíců po zásahu

Účastníky této studie bude 80 zdravých žen. Po konzultaci o výhodách, nevýhodách a vedlejších účincích antikoncepčních metod (COC nebo nehormonální metody) byly dobrovolnice rozděleny do dvou studijních skupin podle metody, kterou si zvolily takto:

  • Skupina případů: zdravé ženy, uživatelky COC obsahujících 20 mcg EE a 3 mg DRSP (Yaz®) (n=40).
  • Kontrolní skupina: zdravé ženy, uživatelky nehormonálních metod antikoncepce (kondom nebo měděné IUD) (n=40).

Sběr autonomních parametrů bude prováděn prostřednictvím zařízení Finometer.
šest měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinovaná hormonální perorální antikoncepce s drospirenonem a její vliv na krevní tlak
Časové okno: šest měsíců po zásahu
šest měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nisenbaum1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepce, perorální, kombinovaná (Yaz®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit