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使用含有屈螺酮的复方激素口服避孕药评估血压正常女性的自主神经张力

2012年5月2日 更新者：Marcelo Gil Nisenbaum、Instituto do Coracao
复方口服避孕药的使用与不良心血管事件的风险增加有关。 这些药物发挥这种影响的确切机制尚不确定。 可能与自律神经系统的改变有关。 这些研究的目的是评估使用含有 20 微克乙炔雌二醇和 3 毫克屈螺酮的避孕药对健康女性自主神经系统的影响。 在激素避孕和自主神经系统工作评估领域进行的研究很少，迄今为止还没有发表前瞻性对照研究。 这些研究将是第一个。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 20至40岁
  • 研究前至少 6 个月未使用激素避孕药
  • 需要避孕方法
  • 参与研究的意愿

排除标准：

  • 妊娠试验阳性
  • 世界卫生组织避孕药具医学资格标准的第 3 类或第 4 类分类
  • 抽烟
  • 肥胖
  • 空腹血糖高于 100 mg/dL
  • 血脂异常
  • 使用其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有激素避孕
有源比较器：荷尔蒙避孕药
健康女性，服用含有 20 mcg EE 和 3 mg DRSP (Yaz®) 的 COC，服用活性药丸 24 天，停药间隔 4 天 (n=40)。
药品：避孕药，口服，组合 (Yaz®)

在关于避孕方法（COC 或非激素方法）的优点、缺点和副作用的咨询会议之后，志愿者根据他们选择使用的方法分为两个研究组，如下所示：

  • 病例组：健康女性，服用含有 20 mcg 乙炔雌二醇和 3 mg 屈螺酮的 COC，服用活性药丸 24 天，停药间隔 4 天 (n=40)。
  • 对照组：健康女性、使用非激素避孕方法（避孕套或带铜宫内节育器）的女性 (n=40)。

受试者在采用避孕方法之前接受一次测试，并在使用该方法 6 个月后再次接受测试。

其他名称：
  • 巴西品牌 - (Yaz®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复方激素口服避孕药与屈螺酮及其对自主神经系统的影响
大体时间：干预后六个月

本研究的参与者将是 80 名健康女性。 在关于避孕方法（COC 或非激素方法）的优点、缺点和副作用的咨询会议之后，志愿者根据他们选择使用的方法分为两个研究组，如下所示：

  • 病例组：健康女性，含有 20 mcg EE 和 3 mg DRSP (Yaz®) 的 COC 使用者 (n=40)。
  • 对照组：健康女性、使用非激素避孕方法（避孕套或带铜宫内节育器）的女性 (n=40)。

自主参数的获取将通过设备 Finometer 执行。
干预后六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
复方激素口服避孕药与屈螺酮及其对血压的影响
大体时间：干预后六个月
干预后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto do Coracao

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo G Nisenbaum、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月2日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nisenbaum1

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