Autonomisen sävyn arviointi normaalipaineisilla naisilla, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmähormonaalista ehkäisyvalmistetta
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on yhdistetty lisääntynyt kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski.
Tarkka mekanismi, jolla nämä lääkkeet vaikuttavat tähän, on epävarma.
On mahdollista, että mukana on muutoksia autonomisessa hermostossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia sisältävän ehkäisyvälineen käytön vaikutusta autonomiseen hermostoon terveillä naisilla.
Hormonaalisen ehkäisyn ja autonomisen hermoston toiminnan arvioinnin alalla on tehty vähän tutkimuksia, eikä prospektiivista, kontrolloitua tutkimusta ole toistaiseksi julkaistu.
Nämä tutkimukset ovat ensimmäinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotta vanha
- ei käytä hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimusta
- ehkäisymenetelmän tarve
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen raskaustesti
- kategorian 3 tai 4 luokitus WHO:n ehkäisyvälineiden lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan
- tupakointi
- lihavuus
- paastoglukoosi yli 100 mg/dl
- poikkeavuuksia lipidiprofiilissa
- muiden lääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hormonaalista ehkäisyä
|
|
|
Active Comparator: Hormonaalinen ehkäisy
terveet naiset, 20 mcg EE:tä ja 3 mg DRSP:tä (Yaz®) sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjät, 24 päivää aktiivisia pillereitä, 4 päivää pilleritöntä taukoa (n=40).
|
Ehkäisymenetelmien (COC tai ei-hormonaaliset menetelmät) etuja, haittoja ja sivuvaikutuksia koskevan neuvonnan jälkeen vapaaehtoiset jaettiin kahteen tutkimusryhmään valitsemansa menetelmän mukaan seuraavasti:
Koehenkilöt testattiin kerran ennen ehkäisymenetelmän käyttöönottoa ja uudelleen 6 kuukauden käytön jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
drospirenonin kanssa yhdistetty hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja sen vaikutus autonomiseen hermostoon
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tähän tutkimukseen osallistuu 80 tervettä naista. Ehkäisymenetelmien (COC tai ei-hormonaaliset menetelmät) etuja, haittoja ja sivuvaikutuksia koskevan neuvonnan jälkeen vapaaehtoiset jaettiin kahteen tutkimusryhmään valitsemansa menetelmän mukaan seuraavasti:
Autonomisten parametrien hankinta suoritetaan Finometer-laitteen kautta. |
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä drospirenonin kanssa ja sen vaikutusta verenpaineeseen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nisenbaum1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .