Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van autonome tonus bij normotensieve vrouwen die een gecombineerd hormonaal oraal anticonceptiemiddel gebruiken dat drospirenon bevat

2 mei 2012 bijgewerkt door: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen. Het exacte mechanisme waarmee deze medicijnen deze invloed uitoefenen, is onzeker. Het is mogelijk dat er veranderingen in het autonome zenuwstelsel bij betrokken zijn. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van het gebruik van een anticonceptiemiddel dat 20 mcg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon bevat op het autonome zenuwstelsel bij gezonde vrouwen. Er zijn weinig studies uitgevoerd op het gebied van hormonale anticonceptie en evaluatie van het werk van het autonome zenuwstelsel en er is tot nu toe geen prospectieve, gecontroleerde studie gepubliceerd. Deze studie zal de eerste zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 tot 40 jaar oud
  • geen gebruik van hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • anticonceptiemethode nodig
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • positieve zwangerschapstest
  • categorie 3 of 4 classificatie op de WHO's Medical Eligibility Criteria for Contraceptive
  • roken
  • zwaarlijvigheid
  • nuchtere glucose boven 100 mg/dL
  • afwijkingen in het lipidenprofiel
  • gebruik van andere medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen hormonale anticonceptie
Actieve vergelijker: Hormonaal anticonceptiemiddel
gezonde vrouwen, gebruikers van COC met 20 mcg EE en 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dagen actieve pillen, 4 dagen pilvrij interval (n=40).
Geneesmiddel: Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd (Yaz®)

Na een counselingsessie over de voordelen, nadelen en bijwerkingen van anticonceptiemethoden (COC of niet-hormonale methoden), werden de vrijwilligers verdeeld in twee onderzoeksgroepen volgens de methode die ze als volgt wilden gebruiken:

  • Casusgroep: gezonde vrouwen, gebruiksters van combinatie-OAC's met 20 mcg ethynil-oestradiol en 3 mg drospirenon, 24 dagen actieve pillen, 4 dagen pilvrij interval (n=40).
  • Controlegroep: gezonde vrouwen, gebruiksters van niet-hormonale anticonceptiemethoden (condooms of koperspiraaltje) (n=40).

Proefpersonen werden één keer getest vóór de introductie van de anticonceptiemethode en opnieuw na 6 maanden gebruik.

Andere namen:
  • Merknaam in Brazilië - (Yaz®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecombineerd hormonaal oraal anticonceptivum met drospirenon en de invloed ervan op het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: zes maanden na de ingreep

De deelnemers aan deze studie zullen 80 gezonde vrouwen zijn. Na een counselingsessie over de voordelen, nadelen en bijwerkingen van anticonceptiemethoden (COC of niet-hormonale methoden), werden de vrijwilligers verdeeld in twee onderzoeksgroepen volgens de methode die ze als volgt wilden gebruiken:

  • Casusgroep: gezonde vrouwen, gebruiksters van combinatie-OAC's met 20 mcg EE en 3 mg DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Controlegroep: gezonde vrouwen, gebruiksters van niet-hormonale anticonceptiemethoden (condooms of koperspiraaltje) (n=40).

De verwerving van autonome parameters zal worden uitgevoerd via het apparaat Finometer.
zes maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gecombineerd hormonaal oraal anticonceptivum met drospirenon en de invloed ervan op de bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden na de ingreep
zes maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nisenbaum1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren