Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du tonus autonome chez les femmes normotendues utilisant un contraceptif oral hormonal combiné contenant de la drospirénone

2 mai 2012 mis à jour par: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
L'utilisation de contraceptifs oraux combinés a été associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables. Le mécanisme exact par lequel ces médicaments exercent cette influence est incertain. Il est possible que des modifications du système nerveux autonome soient impliquées. L'objectif de ces études était d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un contraceptif contenant 20 mcg d'éthinylestradiol et 3mg de drospirénone sur le système nerveux autonome chez des femmes en bonne santé. Peu d'études ont été menées dans le domaine de la contraception hormonale et de l'évaluation du travail du système nerveux autonome et aucune étude prospective contrôlée n'a été publiée à ce jour. Ces études seront les premières.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 40 ans
  • aucune utilisation de contraceptifs hormonaux pendant au moins 6 mois avant l'étude
  • besoin de méthode contraceptive
  • volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • test de grossesse positif
  • classification de catégorie 3 ou 4 sur les critères de recevabilité médicale de l'OMS pour les contraceptifs
  • fumeur
  • obésité
  • glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL
  • anomalies du profil lipidique
  • utilisation d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de contraception hormonale
Comparateur actif: Contraceptif Hormonal
femmes en bonne santé, utilisatrices de COC contenant 20 mcg d'EE et 3 mg de DRSP (Yaz®), 24 jours de pilules actives, 4 jours d'intervalle sans pilule (n=40).
Médicament: Contraceptifs oraux combinés (Yaz®)

Après une séance de conseil concernant les avantages, les inconvénients et les effets secondaires des méthodes contraceptives (COC ou méthodes non hormonales), les volontaires ont été divisés en deux groupes d'étude selon la méthode qu'ils ont choisi d'utiliser comme suit :

  • Groupe de cas : femmes en bonne santé, utilisatrices de COC contenant 20 mcg d'éthynil estradiol et 3 mg de drospirénone, 24 jours de pilules actives, 4 jours d'intervalle sans pilule (n = 40).
  • Groupe témoin : femmes en bonne santé, utilisatrices de méthodes de contraception non hormonales (préservatifs ou DIU au cuivre) (n=40).

Les sujets ont été testés une fois avant l'introduction de la méthode contraceptive et de nouveau après 6 mois d'utilisation.

Autres noms:
  • Nom de marque au Brésil - (Yaz®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contraceptif oral hormonal combiné avec la drospirénone et son influence sur le système nerveux autonome
Délai: six mois après l'intervention

Les participants à cette étude seront 80 femmes en bonne santé. Après une séance de conseil concernant les avantages, les inconvénients et les effets secondaires des méthodes contraceptives (COC ou méthodes non hormonales), les volontaires ont été divisés en deux groupes d'étude selon la méthode qu'ils ont choisi d'utiliser comme suit :

  • Groupe de cas : femmes en bonne santé, utilisatrices de COC contenant 20 mcg d'EE et 3 mg de DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Groupe témoin : femmes en bonne santé, utilisatrices de méthodes de contraception non hormonales (préservatifs ou DIU au cuivre) (n=40).

L'acquisition des paramètres autonomes sera effectuée grâce à l'appareil Finometer.
six mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
contraceptif oral hormonal combiné avec la drospirénone et son influence sur la tension artérielle
Délai: six mois après l'intervention
six mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nisenbaum1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contraceptifs oraux combinés (Yaz®)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner