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Beurteilung des autonomen Tonus bei normotensiven Frauen unter Verwendung eines kombinierten hormonellen oralen Kontrazeptivums mit Drospirenon

2. Mai 2012 aktualisiert von: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in Verbindung gebracht. Der genaue Mechanismus, durch den diese Medikamente diesen Einfluss ausüben, ist ungewiss. Es ist möglich, dass Veränderungen im autonomen Nervensystem beteiligt sind. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Anwendung eines Verhütungsmittels mit 20 µg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon auf das autonome Nervensystem bei gesunden Frauen zu bewerten. Es wurden nur wenige Studien auf dem Gebiet der hormonellen Empfängnisverhütung und der Bewertung der Arbeit des autonomen Nervensystems durchgeführt und bisher wurde keine prospektive, kontrollierte Studie veröffentlicht. Diese Studie wird die erste sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 40 Jahre alt
  • Keine Anwendung hormoneller Verhütungsmittel für mindestens 6 Monate vor der Studie
  • Notwendigkeit einer Verhütungsmethode
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • positiver Schwangerschaftstest
  • Einstufung in Kategorie 3 oder 4 gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der WHO für Verhütungsmittel
  • Rauchen
  • Fettleibigkeit
  • Nüchternglukose über 100 mg/dl
  • Anomalien im Lipidprofil
  • Verwendung anderer Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine hormonelle Verhütung
Aktiver Komparator: Hormonelles Verhütungsmittel
gesunde Frauen, Anwenderinnen von KOK mit 20 µg EE und 3 mg DRSP (Yaz®), 24 Tage aktive Pillen, 4 Tage pillenfreies Intervall (n=40).
Arzneimittel: Verhütungsmittel, oral, kombiniert (Yaz®)

Nach einem Beratungsgespräch zu den Vor- und Nachteilen sowie Nebenwirkungen von Verhütungsmethoden (KOK oder nichthormonelle Methoden) wurden die Freiwilligen je nach gewählter Methode wie folgt in zwei Studiengruppen eingeteilt:

  • Fallgruppe: gesunde Frauen, Anwenderinnen von KOK mit 20 µg Ethinilestradiol und 3 mg Drospirenon, 24 Tage aktive Pille, 4 Tage pillenfreies Intervall (n=40).
  • Kontrollgruppe: gesunde Frauen, Anwenderinnen nichthormoneller Verhütungsmethoden (Kondome oder Kupferspirale) (n=40).

Die Probanden wurden einmal vor Einführung der Verhütungsmethode und erneut nach 6 Monaten Anwendung getestet.

Andere Namen:
  • Markenname in Brasilien – (Yaz®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kombiniertes hormonelles orales Kontrazeptivum mit Drospirenon und sein Einfluss auf das autonome Nervensystem
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff

Die Teilnehmer dieser Studie werden 80 gesunde Frauen sein. Nach einem Beratungsgespräch zu den Vor- und Nachteilen sowie Nebenwirkungen von Verhütungsmethoden (KOK oder nichthormonelle Methoden) wurden die Freiwilligen je nach gewählter Methode wie folgt in zwei Studiengruppen eingeteilt:

  • Fallgruppe: gesunde Frauen, Anwenderinnen von KOK mit 20 µg EE und 3 mg DRSP (Yaz®) (n=40).
  • Kontrollgruppe: gesunde Frauen, Anwenderinnen nichthormoneller Verhütungsmethoden (Kondome oder Kupferspirale) (n=40).

Die Erfassung autonomer Parameter erfolgt über das Gerät Finometer.
sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombiniertes hormonelles orales Kontrazeptivum mit Drospirenon und sein Einfluss auf den Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nisenbaum1

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