Evaluación del tono autonómico en mujeres normotensas que utilizan anticonceptivos orales hormonales combinados que contienen drospirenona
2 de mayo de 2012 actualizado por: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
El uso de anticonceptivos orales combinados se ha asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos.
El mecanismo exacto por el cual estos fármacos ejercen esta influencia es incierto.
Es posible que estén involucrados cambios en el sistema nervioso autónomo.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de un anticonceptivo que contiene 20 mcg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en el sistema nervioso autónomo en mujeres sanas.
Se han realizado pocos estudios en el campo de la anticoncepción hormonal y la evaluación del trabajo del sistema nervioso autónomo y hasta el momento no se ha publicado ningún estudio prospectivo y controlado.
Estos estudios serán los primeros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 40 años
- no uso de anticonceptivos hormonales durante al menos 6 meses antes del estudio
- necesidad de método anticonceptivo
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- clasificación de categoría 3 o 4 en los Criterios Médicos de Elegibilidad para Anticonceptivos de la OMS
- de fumar
- obesidad
- glucosa en ayunas por encima de 100 mg/dL
- anomalías en el perfil de lípidos
- uso de otros medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin anticoncepción hormonal
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Comparador activo: Anticonceptivos hormonales
mujeres sanas, usuarias de AOC que contienen 20 mcg de EE y 3 mg de DRSP (Yaz®), 24 días de píldoras activas, 4 días de intervalo sin píldoras (n=40).
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Después de una sesión de asesoramiento sobre las ventajas, desventajas y efectos secundarios de los métodos anticonceptivos (AOC o métodos no hormonales), las voluntarias se dividieron en dos grupos de estudio según el método que eligieron utilizar de la siguiente manera:
Los sujetos fueron evaluados una vez antes de la introducción del método anticonceptivo y nuevamente después de 6 meses de su uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anticonceptivo oral hormonal combinado con drospirenona y su influencia en el sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Los participantes en este estudio serán 80 mujeres sanas. Después de una sesión de asesoramiento sobre las ventajas, desventajas y efectos secundarios de los métodos anticonceptivos (AOC o métodos no hormonales), las voluntarias se dividieron en dos grupos de estudio según el método que eligieron utilizar de la siguiente manera:
La adquisición de parámetros autonómicos se realizará a través del dispositivo Finometer. |
seis meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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anticonceptivo oral hormonal combinado con drospirenona y su influencia en la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nisenbaum1
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