Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вегетативного тонуса у нормотензивных женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы, содержащие дроспиренон

2 мая 2012 г. обновлено: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Использование комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Точный механизм, с помощью которого эти препараты оказывают такое влияние, неизвестен. Возможно, речь идет об изменениях вегетативной нервной системы. Целью этих исследований было оценить эффект применения контрацептива, содержащего 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, на вегетативную нервную систему у здоровых женщин. Было проведено несколько исследований в области гормональной контрацепции и оценки работы вегетативной нервной системы, и до сих пор не было опубликовано ни одного проспективного контролируемого исследования. Эти исследования будут первыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 40 лет
  • отсутствие использования гормональных контрацептивов в течение как минимум 6 месяцев до исследования
  • потребность в методе контрацепции
  • готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • положительный тест на беременность
  • категория 3 или 4 классификации ВОЗ по медицинским критериям приемлемости контрацептивов
  • курение
  • ожирение
  • уровень глюкозы натощак выше 100 мг/дл
  • нарушения липидного профиля
  • использование других лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без гормональной контрацепции.
Активный компаратор: Гормональные контрацептивы
здоровые женщины, принимающие КОК, содержащие 20 мкг ЭЭ и 3 мг ДРСП (Yaz®), 24 дня активных таблеток, 4 дня перерыва в приеме таблеток (n=40).
Лекарство: Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные (Яз®)

После консультации о преимуществах, недостатках и побочных эффектах методов контрацепции (КОК или негормональные методы) добровольцы были разделены на две исследовательские группы в соответствии с методом, который они выбрали, следующим образом:

  • Группа наблюдения: здоровые женщины, принимающие КОК, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, 24 дня активных таблеток, 4 дня перерыва в приеме таблеток (n=40).
  • Контрольная группа: здоровые женщины, пользующиеся негормональными методами контрацепции (презервативы или медные ВМС) (n=40).

Субъекты были протестированы один раз до введения метода контрацепции и повторно через 6 месяцев его использования.

Другие имена:
  • Торговая марка в Бразилии - (Yaz®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный гормональный оральный контрацептив с дроспиреноном и его влияние на вегетативную нервную систему
Временное ограничение: через полгода после вмешательства

Участниками этого исследования станут 80 здоровых женщин. После консультации о преимуществах, недостатках и побочных эффектах методов контрацепции (КОК или негормональные методы) добровольцы были разделены на две исследовательские группы в соответствии с методом, который они выбрали, следующим образом:

  • Группа наблюдения: здоровые женщины, принимающие КОК, содержащие 20 мкг ЭЭ и 3 мг ДРСП (Yaz®) (n=40).
  • Контрольная группа: здоровые женщины, пользующиеся негормональными методами контрацепции (презервативы или медные ВМС) (n=40).

Получение вегетативных параметров будет осуществляться с помощью устройства Finometer.
через полгода после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированный гормональный оральный контрацептив с дроспиреноном и его влияние на артериальное давление
Временное ограничение: через полгода после вмешательства
через полгода после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Coracao

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nisenbaum1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться