Vurdering av autonom tonus hos Normotensive kvinner som bruker kombinert hormonelt oralt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon
2. mai 2012 oppdatert av: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Bruk av kombinerte p-piller har vært assosiert med økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser.
Den nøyaktige mekanismen som disse stoffene utøver denne påvirkningen på er usikker.
Det er mulig at endringer i det autonome nervesystemet er involvert.
Målet med disse studiene var å evaluere effekten av bruk av et prevensjonsmiddel som inneholder 20 mcg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon i det autonome nervesystemet hos friske kvinner.
Få studier er utført innen hormonell prevensjon og evaluering av det autonome nervesystemets arbeid, og ingen prospektiv, kontrollert studie er så langt publisert.
Disse studiene vil være de første.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 40 år
- ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler i minst 6 måneder før studien
- behov for prevensjonsmetode
- vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- positiv graviditetstest
- kategori 3 eller 4 klassifisering på WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjon
- røyking
- fedme
- fastende glukose over 100 mg/dL
- abnormiteter i lipidprofilen
- bruk av andre medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen hormonell prevensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Hormonell prevensjon
friske kvinner, brukere av p-piller som inneholder 20 mcg EE og 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dager med aktive piller, 4 dager med pillefri intervall (n=40).
|
Etter en veiledningssamtale om fordeler, ulemper og bivirkninger av prevensjonsmetoder (COC eller ikke-hormonelle metoder), ble de frivillige delt inn i to studiegrupper i henhold til metoden de valgte å bruke som følger:
Forsøkspersonene ble testet én gang før introduksjonen av prevensjonsmetoden og igjen etter 6 måneders bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombinert hormonell oral prevensjon med drospirenon og dets påvirkning på det autonome nervesystemet
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
|
Deltakerne i denne studien vil være 80 friske kvinner. Etter en veiledningssamtale om fordeler, ulemper og bivirkninger av prevensjonsmetoder (COC eller ikke-hormonelle metoder), ble de frivillige delt inn i to studiegrupper i henhold til metoden de valgte å bruke som følger:
Anskaffelsen av autonome parametere vil bli utført gjennom enheten Finometer. |
seks måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombinert hormonell oral prevensjon med drospirenon og dets påvirkning på blodtrykket
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
|
seks måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nisenbaum1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .