Avaliação do Tônus Autonômico em Mulheres Normotensas em Uso de Contraceptivo Oral Hormonal Combinado Contendo Drospirenona
2 de maio de 2012 atualizado por: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento do risco de eventos cardiovasculares adversos.
O mecanismo exato pelo qual essas drogas exercem essa influência é incerto.
É possível que estejam envolvidas alterações no sistema nervoso autônomo.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de anticoncepcional contendo 20 mcg de etinilestradiol e 3mg de drospirenona no sistema nervoso autônomo de mulheres saudáveis.
Poucos estudos foram conduzidos no campo da contracepção hormonal e avaliação do funcionamento do sistema nervoso autônomo e nenhum estudo prospectivo e controlado foi publicado até o momento.
Este estudo será o primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Marcelo Gil Nisenbaum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 40 anos
- não uso de contraceptivos hormonais por pelo menos 6 meses antes do estudo
- necessidade de método anticoncepcional
- vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo
- classificação de categoria 3 ou 4 nos Critérios Médicos de Elegibilidade da OMS para Anticoncepcionais
- fumar
- obesidade
- glicemia de jejum acima de 100 mg/dL
- anormalidades no perfil lipídico
- uso de outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem contracepção hormonal
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Comparador Ativo: Anticoncepcional Hormonal
mulheres saudáveis, usuárias de COC contendo 20 mcg EE e 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dias de pílulas ativas, 4 dias de intervalo sem pílula (n=40).
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Após uma sessão de aconselhamento sobre as vantagens, desvantagens e efeitos colaterais dos métodos contraceptivos (COC ou métodos não hormonais), as voluntárias foram divididas em dois grupos de estudo de acordo com o método que escolheram usar:
Os indivíduos foram testados uma vez antes da introdução do método contraceptivo e novamente após 6 meses de uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anticoncepcional oral hormonal combinado com drospirenona e sua influência no sistema nervoso autônomo
Prazo: seis meses após a intervenção
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As participantes deste estudo serão 80 mulheres saudáveis. Após uma sessão de aconselhamento sobre as vantagens, desvantagens e efeitos colaterais dos métodos contraceptivos (COC ou métodos não hormonais), as voluntárias foram divididas em dois grupos de estudo de acordo com o método que escolheram usar:
A aquisição dos parâmetros autonômicos será realizada através do aparelho Finometer. |
seis meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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anticoncepcional oral hormonal combinado com drospirenona e sua influência na pressão arterial
Prazo: seis meses após a intervenção
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seis meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carter JR, Klein JC, Schwartz CE. Effects of oral contraceptives on sympathetic nerve activity during orthostatic stress in young, healthy women. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jan;298(1):R9-R14. doi: 10.1152/ajpregu.00554.2009. Epub 2009 Oct 14.
- Minson CT, Halliwill JR, Young TM, Joyner MJ. Sympathetic activity and baroreflex sensitivity in young women taking oral contraceptives. Circulation. 2000 Sep 26;102(13):1473-6. doi: 10.1161/01.cir.102.13.1473.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nisenbaum1
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