Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af autonom tonus hos normotensive kvinder, der bruger kombineret hormonalt oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon

2. maj 2012 opdateret af: Marcelo Gil Nisenbaum, Instituto do Coracao
Brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler er blevet forbundet med øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser. Den nøjagtige mekanisme, hvormed disse lægemidler udøver denne indflydelse, er usikker. Det er muligt, at ændringer i det autonome nervesystem er involveret. Formålet med disse undersøgelser var at evaluere effekten af ​​brugen af ​​et præventionsmiddel indeholdende 20 mcg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon i det autonome nervesystem hos raske kvinder. Der er udført få undersøgelser inden for hormonprævention og evaluering af det autonome nervesystems arbejde, og der er indtil videre ikke offentliggjort nogen prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Disse undersøgelser vil være de første.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Marcelo Gil Nisenbaum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 til 40 år
  • ingen brug af hormonelle præventionsmidler i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • behov for præventionsmetode
  • lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • positiv graviditetstest
  • kategori 3 eller 4 klassificering på WHO's medicinske kriterier for prævention
  • rygning
  • fedme
  • fastende glukose over 100 mg/dL
  • abnormiteter i lipidprofilen
  • brug af anden medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen hormonel prævention
Aktiv komparator: Hormonelle præventionsmidler
raske kvinder, brugere af p-piller indeholdende 20 mcg EE og 3 mg DRSP (Yaz®), 24 dages aktive piller, 4 dages pillefrit interval (n=40).
Medicin: Præventionsmidler, orale, kombinerede (Yaz®)

Efter en rådgivningssession om fordele, ulemper og bivirkninger ved præventionsmetoder (COC eller ikke-hormonelle metoder), blev de frivillige delt i to undersøgelsesgrupper i henhold til den metode, de valgte at bruge som følger:

  • Casegruppe: raske kvinder, brugere af p-piller indeholdende 20 mcg ethynil-estradiol og 3 mg drospirenon, 24 dages aktive piller, 4 dages pillefrit interval (n=40).
  • Kontrolgruppe: raske kvinder, brugere af ikke-hormonelle præventionsmetoder (kondomer eller kobberspiral) (n=40).

Forsøgspersonerne blev testet én gang før introduktionen af ​​præventionsmetoden og igen efter 6 måneders brug.

Andre navne:
  • Brandnavn i Brasilien - (Yaz®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kombineret hormonalt oralt præventionsmiddel med drospirenon og dets indflydelse på det autonome nervesystem
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet

Deltagerne i denne undersøgelse vil være 80 raske kvinder. Efter en rådgivningssession om fordele, ulemper og bivirkninger ved præventionsmetoder (COC eller ikke-hormonelle metoder), blev de frivillige delt i to undersøgelsesgrupper i henhold til den metode, de valgte at bruge som følger:

  • Casegruppe: raske kvinder, brugere af p-piller indeholdende 20 mcg EE og 3 mg DRSP (Yaz®)(n=40).
  • Kontrolgruppe: raske kvinder, brugere af ikke-hormonelle præventionsmetoder (kondomer eller kobberspiral) (n=40).

Erhvervelsen af ​​autonome parametre vil blive udført gennem enheden Finometer.
seks måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kombineret hormonalt oralt præventionsmiddel med drospirenon og dets indflydelse på blodtrykket
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo G Nisenbaum, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nisenbaum1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler, orale, kombinerede (Yaz®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner