検証耐久性 検証肺静脈分離におけるアデノシンの効果
2017年10月5日 更新者：Marcie G. Berger, MD、Medical College of Wisconsin
肺静脈隔離の検証におけるアデノシン効果の持続性の検証
アデノシンは、心房細動アブレーション中の肺静脈の電気的隔離の永続性を評価するために臨床的に使用されていますが、この方法論は、アデノシン応答の再現性または臨床転帰への影響、つまり肺静脈再接続を使用するかどうかのいずれの点でも検証されていません。追加のアブレーションをガイドすると、アブレーション後の心房細動の再発率が低下します。
研究は、この方法で使用されたアデノシンに対する反応が時間の経過とともに再現可能であるという仮説を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動アブレーションの一環として肺静脈隔離を受けた患者は、治療群と対照群に無作為に割り付けられます。
治療群の被験者には、最初の電気的隔離が記録された後、肺静脈の再接続を評価するためにアデノシン 12 mg IV が投与されます。
5 分経過しても電気的再接続が観察されない場合は、2 回目のアデノシンを投与し、電気的再接続を再度監視します。
対照患者は、肺静脈の最初の電気的隔離後、自発的な電気的再接続のために 10 分間観察されます。
再接続が観察された場合、標準的な臨床慣行に従って静脈が再隔離されます。
この手順は、患者の肺静脈ごとに繰り返されます。
患者は臨床訪問時に追跡調査され、処置および/またはアデノシン投与の副作用、ならびに心房細動の再発がないか検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な臨床適応症のため、心房細動アブレーション、カテーテルによる肺静脈隔離を受けている患者
除外基準:
- アデノシンに対するアレルギーまたは禁忌、
- インフォームドコンセントを与えることができない、
- 現在ジピリダモールを服用中ですが、
- ベラパミルまたはテオフィリンと
- 授乳中の母親たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アデノシンアーム
25人の患者は、肺静脈隔離後、5分間隔でアデノシン12mg IVを2回投与されるよう無作為に割り付けられる。
この間、肺静脈の再接続を監視し、最初の投与後に再接続がなかった場合にのみ、アデノシンの 2 回目の投与が行われます。
|
アデノシン群では、25 人の患者が無作為に割り付けられ、肺静脈隔離後 5 分間隔でアデノシン 12 mg IV を 2 回投与されます。
この間、肺静脈の再接続を監視し、最初の投与後に再接続がなかった場合にのみ、アデノシンの 2 回目の投与が行われます。
観察群では、25 人の患者が無作為に割り付けられ、肺静脈の隔離を文書化した後、肺静脈の再接続を行うための 10 分間の観察期間が与えられます。
|
|
介入なし：観測アーム
25 人の患者は、肺静脈の隔離を文書化した後、肺静脈の再接続について 10 分間の観察期間に無作為に割り当てられます。
これがコントロールアームとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺静脈再接続
時間枠：注入後 5 分、最初のアデノシン投与
|
治療群では、投げ縄カテーテルですべての静脈が隔離されていることを確認してから30分後に、12mgのアデノシンを治療群の被験者にIV投与し、アデノシン投与後5分間、肺静脈の再接続を投げ縄カテーテルで監視する。
|
注入後 5 分、最初のアデノシン投与
|
|
肺静脈再接続
時間枠：肺静脈の再接続は、アデノシンの 2 回目の投与後 5 分間、または肺静脈の最初の電気的分離後平均 15 分間監視されます。
|
治療群では、投げ縄カテーテルですべての静脈が隔離されていることを確認してから30分後に、12 mgのアデノシンを治療群の被験者にIV投与し、肺静脈の再接続を5分間投げ縄カテーテルで監視し、再接続されない場合は2回目のアデノシンを投与します。投与され、肺静脈の再接続をさらに 5 分間監視します。
肺静脈再接続の基準は、静脈内に配置された投げ縄カテーテルに記録された局所肺静脈電気記録の再発である。
肺静脈隔離は、静脈内に配置された 10 電極円形カテーテルまたは投げ縄カテーテルに記録された肺静脈内の局所的な心内電位図がすべて消失することと定義されます。
|
肺静脈の再接続は、アデノシンの 2 回目の投与後 5 分間、または肺静脈の最初の電気的分離後平均 15 分間監視されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcie G Berger, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。