Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering Hållbarhet Adenosineffekt vid verifiering Lungvensisolering

5 oktober 2017 uppdaterad av: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validering av adenosineffektens hållbarhet vid verifiering av lungvensisolering

Adenosin används kliniskt för att bedöma varaktigheten av elektrisk isolering av lungvener under förmaksflimmerablation, dock har metoden inte validerats vare sig när det gäller reproducerbarheten av adenosinsvaret eller effekten på kliniska utfall, nämligen om man använder lungvenåterkoppling till guide ytterligare ablation sänker frekvensen återkommande förmaksflimmer efter ablation. Studien kommer att testa hypotesen att svaret på adenosin som används på detta sätt är reproducerbart över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår pulmonell venisolering som en del av förmaksflimmerablation kommer att randomiseras till behandlings- och kontrollgrupper. Behandlingsgruppens försökspersoner kommer att få 12 mg IV adenosin för att utvärdera återkoppling av lungvenen efter att initial elektrisk isolering har dokumenterats. Om elektrisk återanslutning inte observeras efter 5 minuter, kommer en andra dos adenosin att administreras, och återigen övervakas för elektrisk återanslutning. Kontrollpatienter kommer att observeras i 10 minuter efter den första elektriska isoleringen av lungvenen för spontan elektrisk återanslutning. Om återkoppling observeras, kommer venerna att återisoleras enligt vanlig klinisk praxis. Denna procedur kommer att upprepas för var och en av en patients lungven. Patienterna kommer att följas upp vid kliniska besök för att undersöka för negativa effekter av procedur och/eller adenosinadministration samt återkommande förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår förmaksflimmerablation, pulmonell venisolering med kateter för kliniska standardindikationer

Exklusions kriterier:

  • allergi eller kontraindikation mot adenosin,
  • oförmåga att ge informerat samtycke,
  • tar för närvarande dipyridamol,
  • verapamil eller teofyllin och
  • ammande mödrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenosin arm
25 patienter kommer att randomiseras till 2 doser adenosin 12 mg IV, med 5 minuters mellanrum efter isolering av lungven. Under denna tid, kommer att övervaka för återkoppling av lungven, andra dosen av adenosin ges endast om ingen återkoppling efter initial dos.
Läkemedel: Adenosin arm
I adenosinarmen kommer 25 patienter att randomiseras till att få 2 doser adenosin 12 mg IV, med 5 minuters mellanrum efter lungvensisolering. Under denna tid, kommer att övervaka för återkoppling av lungven, andra dosen av adenosin ges endast om ingen återkoppling efter initial dos. I observationsarmen kommer 25 patienter att randomiseras till 10 minuters observationsperiod för återkoppling av lungven efter dokumentation av isolering av lungven.
Inget ingripande: Observationsarm
25 patienter kommer att randomiseras till 10 minuters observationsperiod för återkoppling av lungven efter dokumentation av isolering av lungven. Detta kommer att fungera som kontrollarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkoppling av lungven
Tidsram: 5 minuter efter infusion första dosen adenosin
I behandlingsgruppen, 30 minuter efter att alla vener bekräftats vara isolerade med lassokateter, kommer 12 mg IV adenosin att ges till behandlingsgruppens försökspersoner, kommer att övervaka med lassokateter för återkoppling av lungven i 5 minuter efter adenosinadministrering.
5 minuter efter infusion första dosen adenosin
Återkoppling av lungven
Tidsram: Återanslutningen av lungvenen kommer att övervakas i 5 minuter efter den andra dosen av adenosin, eller i genomsnitt i 15 minuter efter den initiala elektriska isoleringen av lungvenen.
I behandlingsgruppen, 30 minuter efter att alla vener har bekräftats vara isolerade med lassokateter, kommer 12 mg IV adenosin att ges till behandlingsgruppens försökspersoner, kommer att övervaka med lassokateter för återkoppling av lungven i 5 minuter, om ingen återinkoppling, en andra dos adenosin kommer att ges och kommer att övervaka i ytterligare 5 minuter för återkoppling av lungvenen. Kriterier för återanslutning av lungven kommer att vara återfall av lokala elektriska registreringar av lungven som noterats på lassokatetern i venen. Isolering av lungven definieras som försvinnande av alla lokala intrakardiella elektrogram i en lungven som registrerats på en cirkulär kateter med 10 elektroder eller lassokateter placerad i venen.
Återanslutningen av lungvenen kommer att övervakas i 5 minuter efter den andra dosen av adenosin, eller i genomsnitt i 15 minuter efter den initiala elektriska isoleringen av lungvenen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCWPRO00016186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera