Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering Holdbarhet Adenosineffekt ved verifisering Lungeveneisolasjon

5. oktober 2017 oppdatert av: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validering av holdbarheten til adenosineffekten ved verifisering av lungeveneisolasjon

Adenosin brukes klinisk for å vurdere varigheten av elektrisk isolasjon av lungevener under atrieflimmerablasjon, men metodikken har ikke blitt validert verken når det gjelder reproduserbarheten av adenosinresponsen eller effekten på kliniske utfall, nemlig om bruk av lungevenegjenkobling til guide ekstra ablasjon senker frekvensen tilbakevendende atrieflimmer etter ablasjon. Studien vil teste hypotesen om at responsen på adenosin brukt på denne måten er reproduserbar over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjon som en del av atrieflimmerablasjon vil randomiseres til behandlings- og kontrollgrupper. Behandlingsgruppene vil motta 12 mg IV adenosin for å evaluere gjenoppkobling av lungevene etter at den første elektriske isolasjonen er dokumentert. Hvis elektrisk gjenoppkobling ikke observeres etter 5 minutter, vil en andre dose adenosin bli administrert, for å overvåke igjen for elektrisk gjenoppkobling. Kontrollpasienter vil bli observert i 10 minutter etter innledende elektrisk isolasjon av lungevenen for spontan elektrisk gjentilkobling. Hvis gjentilkobling observeres, vil venene bli re-isolert i henhold til standard klinisk praksis. Denne prosedyren vil bli gjentatt for hver av pasientens lungevener. Pasienter vil bli fulgt opp ved kliniske besøk for å undersøke for uønskede effekter av prosedyre og/eller adenosinadministrasjon samt tilbakefall av atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon, pulmonal veneisolasjon med kateter for standard kliniske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikasjon mot adenosin,
  • manglende evne til å gi informert samtykke,
  • bruker dipyridamol,
  • verapamil eller teofyllin og
  • ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenosin arm
25 pasienter vil bli randomisert til å få 2 doser adenosin 12 mg IV, med 5 minutters mellomrom etter pulmonal veneisolasjon. I løpet av denne tiden, vil overvåke for gjentilkobling av lungevene, andre dose av adenosin gis bare hvis ingen gjentilkobling etter initial dose.
Legemiddel: Adenosin arm
I adenosin-armen vil 25 pasienter bli randomisert til å få 2 doser adenosin 12 mg IV, med 5 minutters mellomrom etter pulmonal veneisolasjon. I løpet av denne tiden, vil overvåke for gjentilkobling av lungevene, andre dose av adenosin gis bare hvis ingen gjentilkobling etter initial dose. I observasjonsarmen vil 25 pasienter bli randomisert til 10 minutters observasjonsperiode for gjenoppkobling av lungevene etter dokumentasjon av lungeveneisolasjon.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
25 pasienter vil bli randomisert til 10 minutters observasjonsperiode for gjenoppkobling av lungevene etter dokumentasjon av lungeveneisolasjon. Dette vil tjene som kontrollarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkobling av lungevene
Tidsramme: 5 minutter etter infusjon første dose adenosin
I behandlingsgruppen, 30 minutter etter at alle vener er bekreftet å være isolert med lassokateter, vil 12 mg IV adenosin bli gitt til behandlingsgruppene, vil overvåke med lassokateter for gjenoppkobling av lungevene i 5 minutter etter adenosinadministrasjon.
5 minutter etter infusjon første dose adenosin
Tilkobling av lungevene
Tidsramme: Tilkobling av lungevene vil bli overvåket i 5 minutter etter andre adenosindose, eller i gjennomsnitt i 15 minutter etter innledende elektrisk isolasjon av lungevenen.
I behandlingsgruppen, 30 minutter etter at alle venene er bekreftet å være isolert med lassokateter, vil 12 mg IV adenosin bli gitt til behandlingsgruppene, vil overvåke med lassokateter for gjenoppkobling av lungevene i 5 minutter, hvis ingen gjentilkobling, en andre dose adenosin vil bli gitt og vil overvåke i ytterligere 5 minutter for gjenoppkobling av lungevene. Kriterier for gjenoppkobling av lungevene vil være tilbakefall av lokale elektriske lungeveneregistreringer notert på lassokateter lokalisert i venen. Pulmonal veneisolasjon er definert som forsvinning av alle lokale intrakardiale elektrogrammer i en lungevene registrert på et 10 elektroder sirkulært kateter eller lassokateter plassert i venen.
Tilkobling av lungevene vil bli overvåket i 5 minutter etter andre adenosindose, eller i gjennomsnitt i 15 minutter etter innledende elektrisk isolasjon av lungevenen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCWPRO00016186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere