Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering Holdbarhed Adenosin effekt i verifikation pulmonal vene isolation

5. oktober 2017 opdateret af: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validering af holdbarheden af ​​adenosineffekten til verifikation af lungeveneisolation

Adenosin bruges klinisk til at vurdere varigheden af ​​elektrisk isolation af lungevener under atrieflimren ablation, men metoden er dog ikke blevet valideret hverken med hensyn til reproducerbarheden af ​​adenosin-responsen eller effekten på kliniske resultater, nemlig om brug af lungevene-genforbindelse til guide yderligere ablation sænker frekvensen af ​​tilbagevendende atrieflimren efter ablation. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at responsen på adenosin brugt på denne måde er reproducerbar over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation som led i atrieflimrenablation, vil blive randomiseret til behandlings- og kontrolgrupper. Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil modtage 12 mg IV adenosin for at evaluere genopkobling af lungevene efter indledende elektrisk isolation er dokumenteret. Hvis elektrisk gentilslutning ikke observeres efter 5 minutter, vil der blive administreret en anden dosis adenosin, hvor der igen monitoreres for elektrisk gentilslutning. Kontrolpatienter vil blive observeret i 10 minutter efter den første elektriske isolering af lungevenen for spontan elektrisk genforbindelse. Hvis genforbindelse observeres, vil venerne blive genisoleret i henhold til standard klinisk praksis. Denne procedure vil blive gentaget for hver af en patients lungevener. Patienterne vil blive fulgt op ved kliniske besøg for at undersøge for uønskede virkninger af proceduren og/eller adenosinadministration samt tilbagefald af atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår atrieflimren ablation, pulmonal vene isolation med kateter til standard kliniske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller kontraindikation over for adenosin,
  • manglende evne til at give informeret samtykke,
  • tager i øjeblikket dipyridamol,
  • verapamil eller theophyllin og
  • ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenosin arm
25 patienter vil blive randomiseret til at modtage 2 doser adenosin 12 mg IV med 5 minutters mellemrum efter pulmonal veneisolering. I løbet af denne tid, vil overvåge for pulmonal vene gentilslutning, anden dosis af adenosin vil kun blive givet, hvis ingen genforbindelse efter initial dosis.
Medicin: Adenosin arm
I adenosin-armen vil 25 patienter blive randomiseret til at modtage 2 doser adenosin 12 mg IV med 5 minutters mellemrum efter pulmonal veneisolering. I løbet af denne tid, vil overvåge for pulmonal vene gentilslutning, anden dosis af adenosin vil kun blive givet, hvis ingen genforbindelse efter initial dosis. I observationsarmen vil 25 patienter blive randomiseret til 10 minutters observationsperiode for lungevene-genopkobling efter dokumentation af pulmonal veneisolation.
Ingen indgriben: Observationsarm
25 patienter vil blive randomiseret til 10 minutters observationsperiode for lungevene-genopkobling efter dokumentation af pulmonal veneisolation. Dette vil tjene som kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentilslutning af lungevene
Tidsramme: 5 minutter efter infusion første dosis adenosin
I behandlingsgruppen, 30 minutter efter, at alle vener er bekræftet at være isoleret med lassokateter, vil 12 mg IV adenosin blive givet til behandlingsgruppens forsøgspersoner, vil monitorere med lassokateter for gentilslutning af lungevene i 5 minutter efter adenosinadministration.
5 minutter efter infusion første dosis adenosin
Gentilslutning af lungevene
Tidsramme: Gentilslutning af lungevene vil blive overvåget i 5 minutter efter anden dosis adenosin eller i gennemsnit i 15 minutter efter den første elektriske isolering af lungevenen.
I behandlingsgruppen, 30 minutter efter, at alle vener er bekræftet at være isoleret med lassokateter, vil 12 mg IV adenosin blive givet til behandlingsgruppens forsøgspersoner, vil overvåge med lassokateter for gentilslutning af lungevene i 5 minutter, hvis ingen genforbindelse, en anden dosis adenosin vil blive givet og vil overvåge i yderligere 5 minutter for gentilslutning af lungevene. Kriterier for gentilslutning af lungevene vil være gentagelse af lokale elektriske optagelser af lungevene noteret på lassokateter placeret i venen. Pulmonal veneisolation er defineret som forsvinden af ​​alle lokale intrakardiale elektrogrammer i en pulmonal vene optaget på et 10 elektroder cirkulært kateter eller lassokateter placeret i venen.
Gentilslutning af lungevene vil blive overvåget i 5 minutter efter anden dosis adenosin eller i gennemsnit i 15 minutter efter den første elektriske isolering af lungevenen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCWPRO00016186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Adenosin arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner