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Validation Durabilité Effet adénosine dans la vérification Isolement des veines pulmonaires

5 octobre 2017 mis à jour par: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validation de la durabilité de l'effet adénosine dans la vérification de l'isolement des veines pulmonaires

L'adénosine est utilisée cliniquement pour évaluer la permanence de l'isolement électrique des veines pulmonaires pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire, cependant, la méthodologie n'a pas été validée ni en termes de reproductibilité de la réponse de l'adénosine ni d'effet sur les résultats cliniques, à savoir si l'utilisation de la reconnexion de la veine pulmonaire à guider une ablation supplémentaire réduit le taux de fibrillation auriculaire récurrente après l'ablation. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la réponse à l'adénosine utilisée de cette manière est reproductible dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une isolation des veines pulmonaires dans le cadre de l'ablation de la fibrillation auriculaire seront randomisés dans les groupes de traitement et de contrôle. Les sujets du groupe de traitement recevront 12 mg d'adénosine IV pour évaluer la reconnexion de la veine pulmonaire après que l'isolement électrique initial aura été documenté. Si la reconnexion électrique n'est pas observée à 5 minutes, une deuxième dose d'adénosine sera administrée, en surveillant à nouveau la reconnexion électrique. Les patients témoins seront observés pendant 10 minutes après l'isolation électrique initiale de la veine pulmonaire pour une reconnexion électrique spontanée. Si une reconnexion est observée, les veines seront réisolées conformément à la pratique clinique standard. Cette procédure sera répétée pour chacune des veines pulmonaires d'un patient. Les patients seront suivis lors de visites cliniques pour examiner les effets indésirables de la procédure et/ou de l'administration d'adénosine ainsi que la récurrence de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire, isolement de la veine pulmonaire par cathéter pour les indications cliniques standard

Critère d'exclusion:

  • allergie ou contre-indication à l'adénosine,
  • incapacité à donner un consentement éclairé,
  • prend actuellement du dipyridamole,
  • vérapamil ou théophylline et
  • mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras adénosine
25 patients seront randomisés pour recevoir 2 doses d'adénosine 12 mg IV, à 5 minutes d'intervalle après isolement de la veine pulmonaire. Pendant ce temps, surveillera la reconnexion de la veine pulmonaire, une deuxième dose d'adénosine ne sera administrée qu'en l'absence de reconnexion après la dose initiale.
Médicament: Bras adénosine
Dans le bras adénosine, 25 patients seront randomisés pour recevoir 2 doses d'adénosine 12 mg IV, à 5 minutes d'intervalle après l'isolement de la veine pulmonaire. Pendant ce temps, surveillera la reconnexion de la veine pulmonaire, une deuxième dose d'adénosine ne sera administrée qu'en l'absence de reconnexion après la dose initiale. Dans le groupe d'observation, 25 patients seront randomisés pour une période d'observation de 10 minutes pour la reconnexion de la veine pulmonaire après documentation de l'isolement de la veine pulmonaire.
Aucune intervention: Bras d'observation
25 patients seront randomisés pour une période d'observation de 10 minutes pour la reconnexion de la veine pulmonaire après documentation de l'isolement de la veine pulmonaire. Celui-ci servira de bras de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnexion de la veine pulmonaire
Délai: 5 minutes après la perfusion de la première dose d'adénosine
Dans le groupe de traitement, 30 minutes après la confirmation de l'isolement de toutes les veines avec un cathéter lasso, 12 mg d'adénosine IV seront administrés aux sujets du groupe de traitement, surveilleront avec un cathéter lasso la reconnexion de la veine pulmonaire pendant 5 minutes après l'administration d'adénosine.
5 minutes après la perfusion de la première dose d'adénosine
Reconnexion de la veine pulmonaire
Délai: La reconnexion de la veine pulmonaire sera surveillée pendant 5 minutes après la deuxième dose d'adénosine, ou en moyenne pendant 15 minutes après l'isolation électrique initiale de la veine pulmonaire.
Dans le groupe de traitement, 30 minutes après la confirmation de l'isolement de toutes les veines avec un cathéter lasso, 12 mg d'adénosine IV seront administrés aux sujets du groupe de traitement, surveilleront avec un cathéter lasso la reconnexion de la veine pulmonaire pendant 5 minutes, en l'absence de reconnexion, une deuxième dose d'adénosine sera administré et surveillera pendant 5 minutes supplémentaires la reconnexion de la veine pulmonaire. Les critères de reconnexion de la veine pulmonaire seront la récurrence des enregistrements électriques locaux de la veine pulmonaire notés sur le cathéter lasso situé dans la veine. L'isolement de la veine pulmonaire est défini comme la disparition de tous les électrogrammes intracardiaques locaux dans une veine pulmonaire enregistrés sur un cathéter circulaire à 10 électrodes ou un cathéter lasso positionné dans la veine.
La reconnexion de la veine pulmonaire sera surveillée pendant 5 minutes après la deuxième dose d'adénosine, ou en moyenne pendant 15 minutes après l'isolation électrique initiale de la veine pulmonaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCWPRO00016186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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