검증 내구성 검증 폐정맥 분리에서 아데노신 효과
2017년 10월 5일 업데이트: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin
폐정맥 분리 검증에서 아데노신 효과의 지속성 검증
아데노신은 심방세동 절제 동안 폐정맥의 전기적 격리의 영속성을 평가하기 위해 임상적으로 사용되지만, 방법론은 아데노신 반응의 재현성 또는 임상 결과에 대한 영향, 즉 폐정맥 재연결을 사용하는지 여부 측면에서 검증되지 않았습니다. 추가 절제를 유도하면 절제 후 재발성 심방세동 비율이 낮아집니다.
연구는 이러한 방식으로 사용된 아데노신에 대한 반응이 시간이 지남에 따라 재현 가능하다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동 절제술의 일부로 폐정맥 격리를 받는 환자는 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹 피험자는 초기 전기적 격리가 기록된 후 폐정맥 재연결을 평가하기 위해 12mg IV 아데노신을 투여받았습니다.
5분 동안 전기적 재연결이 관찰되지 않으면 전기적 재연결을 다시 모니터링하면서 두 번째 용량의 아데노신을 투여합니다.
대조군 환자는 자발적인 전기적 재연결을 위해 폐정맥의 초기 전기적 격리 후 10분 동안 관찰됩니다.
재연결이 관찰되면 표준 임상 실습에 따라 정맥을 재분리합니다.
이 절차는 환자의 각 폐정맥에 대해 반복됩니다.
절차 및/또는 아데노신 투여의 부작용 및 심방세동 재발에 대해 검사하기 위해 임상 방문 시 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 임상적 적응증을 위해 심방세동 절제술, 카테터에 의한 폐정맥 격리를 받는 환자
제외 기준:
- 아데노신에 대한 알레르기 또는 금기,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 현재 디피리다몰을 복용 중이며,
- 베라파밀 또는 테오필린 및
- 수유모들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노신 팔
25명의 환자는 폐정맥 격리 후 5분 간격으로 아데노신 12mg IV를 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
이 시간 동안 폐정맥 재연결을 모니터링하고, 초기 투여 후 재연결이 없는 경우에만 두 번째 아데노신 투여를 제공합니다.
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아데노신 부문에서 25명의 환자가 폐정맥 분리 후 5분 간격으로 아데노신 12mg IV를 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
이 시간 동안 폐정맥 재연결을 모니터링하고, 초기 투여 후 재연결이 없는 경우에만 두 번째 아데노신 투여를 제공합니다.
관찰 부문에서 25명의 환자가 폐정맥 격리 문서화 후 폐정맥 재연결을 위한 10분간의 관찰 기간에 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 관찰 팔
25명의 환자는 폐정맥 분리 문서화 후 폐정맥 재연결을 위해 10분 동안 무작위로 관찰됩니다.
이것은 컨트롤 암 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 재연결
기간: 주입 후 5분 후 첫 번째 용량 아데노신
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치료군에서 모든 정맥이 올가미 카테터로 분리된 것으로 확인된 후 30분에 치료군 피험자에게 12mg IV 아데노신을 투여하고 아데노신 투여 후 5분 동안 폐정맥 재연결을 위해 올가미 카테터로 모니터링합니다.
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주입 후 5분 후 첫 번째 용량 아데노신
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폐정맥 재연결
기간: 폐정맥 재연결은 두 번째 아데노신 투여 후 5분 동안 또는 폐정맥의 초기 전기적 격리 후 평균 15분 동안 모니터링됩니다.
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치료 그룹에서, 모든 정맥이 올가미 카테터로 격리된 것으로 확인된 후 30분, 치료 그룹 피험자에게 12mg IV 아데노신을 투여하고, 5분 동안 폐정맥 재연결을 위해 올가미 카테터로 모니터링하고, 재연결되지 않으면 두 번째 아데노신 용량을 투여합니다. 제공되며 폐정맥 재연결을 위해 추가 5분 동안 모니터링합니다.
폐정맥 재연결에 대한 기준은 정맥 내에 위치한 올가미 카테터에 기록된 국소 폐정맥 전기 기록의 재발입니다.
폐정맥 격리는 정맥 내에 위치한 10개의 전극 원형 카테터 또는 올가미 카테터에 기록된 폐정맥 내의 모든 국소 심장내 전기도가 소실된 것으로 정의됩니다.
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폐정맥 재연결은 두 번째 아데노신 투여 후 5분 동안 또는 폐정맥의 초기 전기적 격리 후 평균 15분 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCWPRO00016186
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
아데노신 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병