Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация долговечности Эффект аденозина при проверке изоляции легочной вены

5 октября 2017 г. обновлено: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Проверка устойчивости эффекта аденозина при проверке изоляции легочной вены

Аденозин используется клинически для оценки постоянства электрической изоляции легочных вен во время аблации мерцательной аритмии, однако методология не была подтверждена ни с точки зрения воспроизводимости реакции аденозина, ни с точки зрения влияния на клинические исходы, а именно, использование повторного подключения легочных вен к направлять дополнительную абляцию снижает частоту рецидивов фибрилляции предсердий после аблации. Исследование проверит гипотезу о том, что ответ на аденозин, используемый таким образом, воспроизводим во времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся изоляции легочных вен в рамках аблации мерцательной аритмии, будут рандомизированы в группы лечения и контроля. Субъекты группы лечения будут получать 12 мг аденозина внутривенно для оценки повторного соединения легочных вен после того, как задокументирована начальная электрическая изоляция. Если через 5 минут повторного электрического соединения не наблюдается, будет введена вторая доза аденозина, снова контролируя повторное электрическое соединение. Пациенты из контрольной группы будут наблюдаться в течение 10 минут после первоначальной электрической изоляции легочной вены для спонтанного электрического повторного подключения. Если наблюдается повторное соединение, вены будут повторно изолированы в соответствии со стандартной клинической практикой. Эта процедура повторяется для каждой легочной вены пациента. Пациенты будут находиться под наблюдением во время клинических посещений для изучения побочных эффектов процедуры и/или введения аденозина, а также рецидива мерцательной аритмии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аблацию мерцательной аритмии, изоляцию легочных вен катетером по стандартным клиническим показаниям

Критерий исключения:

  • аллергия или противопоказание к аденозину,
  • невозможность дать информированное согласие,
  • в настоящее время принимает дипиридамол,
  • верапамил или теофиллин и
  • кормящих матерей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аденозиновая рука
25 пациентов будут рандомизированы для получения 2 доз аденозина 12 мг внутривенно с интервалом 5 минут после изоляции легочных вен. В течение этого времени будет наблюдаться повторное соединение легочных вен, вторая доза аденозина будет вводиться только в случае отсутствия повторного соединения после начальной дозы.
Лекарство: Аденозиновая рука
В группе аденозина 25 пациентов будут рандомизированы для получения 2 доз аденозина 12 мг в/в с интервалом 5 минут после изоляции легочных вен. В течение этого времени будет наблюдаться повторное соединение легочных вен, вторая доза аденозина будет вводиться только в случае отсутствия повторного соединения после начальной дозы. В группе наблюдения 25 пациентов будут рандомизированы на 10-минутный период наблюдения для повторного соединения легочных вен после документирования изоляции легочных вен.
Без вмешательства: Наблюдательная рука
25 пациентов будут рандомизированы на 10-минутный период наблюдения для повторного соединения легочных вен после документирования изоляции легочных вен. Это будет служить рычагом управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воссоединение легочной вены
Временное ограничение: Через 5 минут после введения первой дозы аденозина
В лечебной группе через 30 минут после подтверждения того, что все вены изолированы с помощью катетера лассо, субъектам группы лечения будет введено 12 мг аденозина внутривенно, и будет контролироваться с помощью катетера лассо повторное соединение легочной вены в течение 5 минут после введения аденозина.
Через 5 минут после введения первой дозы аденозина
Воссоединение легочной вены
Временное ограничение: Повторное соединение легочной вены будет контролироваться в течение 5 минут после введения второй дозы аденозина или в среднем в течение 15 минут после первоначальной электрической изоляции легочной вены.
В группе лечения, через 30 минут после подтверждения того, что все вены изолированы с помощью катетера лассо, субъектам группы лечения будет введено 12 мг аденозина внутривенно, будет контролироваться с помощью катетера лассо повторное соединение легочной вены в течение 5 минут, если нет повторного соединения, вторая доза аденозина. будет дан и будет контролировать в течение дополнительных 5 минут для повторного соединения легочной вены. Критерием повторного соединения легочной вены будет повторение локальных электрических записей легочной вены, отмеченных на катетере лассо, расположенном внутри вены. Изоляция легочной вены определяется как исчезновение всех локальных внутрисердечных электрограмм в пределах легочной вены, зарегистрированных с помощью кругового катетера с 10 электродами или катетера лассо, расположенного внутри вены.
Повторное соединение легочной вены будет контролироваться в течение 5 минут после введения второй дозы аденозина или в среднем в течение 15 минут после первоначальной электрической изоляции легочной вены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCWPRO00016186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденозиновая рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться