Validación Durabilidad Efecto de la adenosina en la verificación Aislamiento de venas pulmonares
5 de octubre de 2017 actualizado por: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin
Validación de la Durabilidad del Efecto de la Adenosina en la Verificación del Aislamiento de Venas Pulmonares
La adenosina se usa clínicamente para evaluar la permanencia del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares durante la ablación de la fibrilación auricular; sin embargo, la metodología no ha sido validada ni en términos de la reproducibilidad de la respuesta de la adenosina ni del efecto sobre los resultados clínicos, es decir, si se usa la reconexión de las venas pulmonares para guiar la ablación adicional reduce la tasa de fibrilación auricular recurrente después de la ablación.
El estudio probará la hipótesis de que la respuesta a la adenosina utilizada de esta manera es reproducible con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan al aislamiento de la vena pulmonar como parte de la ablación de la fibrilación auricular se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento y control.
Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán 12 mg de adenosina IV para evaluar la reconexión de la vena pulmonar después de que se documente el aislamiento eléctrico inicial.
Si no se observa reconexión eléctrica a los 5 minutos, se administrará una segunda dosis de adenosina, monitorizando nuevamente la reconexión eléctrica.
Se observará a los pacientes de control durante 10 minutos después del aislamiento eléctrico inicial de la vena pulmonar para la reconexión eléctrica espontánea.
Si se observa la reconexión, las venas se volverán a aislar según la práctica clínica habitual.
Este procedimiento se repetirá para cada una de las venas pulmonares de un paciente.
Se realizará un seguimiento de los pacientes en las visitas clínicas para examinar los efectos adversos del procedimiento y/o la administración de adenosina, así como la recurrencia de la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular, aislamiento de venas pulmonares por catéter para indicaciones clínicas estándar
Criterio de exclusión:
- alergia o contraindicación a la adenosina,
- incapacidad para dar consentimiento informado,
- actualmente tomando dipiridamol,
- verapamilo o teofilina y
- madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de adenosina
25 pacientes serán aleatorizados para recibir 2 dosis de adenosina 12 mg IV, con 5 minutos de diferencia después del aislamiento de la vena pulmonar.
Durante este tiempo, se controlará la reconexión de la vena pulmonar, se administrará una segunda dosis de adenosina solo si no hay reconexión después de la dosis inicial.
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En el brazo de adenosina, 25 pacientes serán aleatorizados para recibir 2 dosis de adenosina de 12 mg IV, con 5 minutos de diferencia después del aislamiento de la vena pulmonar.
Durante este tiempo, se controlará la reconexión de la vena pulmonar, se administrará una segunda dosis de adenosina solo si no hay reconexión después de la dosis inicial.
En el brazo de observación, 25 pacientes serán aleatorizados a un período de observación de 10 minutos para la reconexión de la vena pulmonar después de la documentación del aislamiento de la vena pulmonar.
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Sin intervención: Brazo de observación
25 pacientes serán aleatorizados a un período de observación de 10 minutos para la reconexión de la vena pulmonar después de la documentación del aislamiento de la vena pulmonar.
Esto servirá como el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconexión de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la infusión de la primera dosis de adenosina
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En el grupo de tratamiento, 30 minutos después de que se confirme el aislamiento de todas las venas con el catéter de lazo, se administrarán 12 mg de adenosina IV a los sujetos del grupo de tratamiento, se controlará con el catéter de lazo la reconexión de las venas pulmonares durante 5 minutos después de la administración de la adenosina.
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5 minutos después de la infusión de la primera dosis de adenosina
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Reconexión de venas pulmonares
Periodo de tiempo: La reconexión de la vena pulmonar se controlará durante 5 minutos después de la segunda dosis de adenosina o, en promedio, durante 15 minutos después del aislamiento eléctrico inicial de la vena pulmonar.
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En el grupo de tratamiento, 30 minutos después de que se confirme el aislamiento de todas las venas con el catéter de lazo, se administrarán 12 mg de adenosina IV a los sujetos del grupo de tratamiento, se controlará con el catéter de lazo la reconexión de la vena pulmonar durante 5 minutos, si no hay reconexión, una segunda dosis de adenosina se administrará y se controlará durante 5 minutos adicionales para la reconexión de la vena pulmonar.
Los criterios para la reconexión de la vena pulmonar serán la recurrencia de los registros eléctricos locales de la vena pulmonar observados en el catéter de lazo ubicado dentro de la vena.
El aislamiento de la vena pulmonar se define como la desaparición de todos los electrogramas intracardíacos locales dentro de una vena pulmonar registrados en un catéter circular de 10 electrodos o un catéter de lazo colocado dentro de la vena.
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La reconexión de la vena pulmonar se controlará durante 5 minutos después de la segunda dosis de adenosina o, en promedio, durante 15 minutos después del aislamiento eléctrico inicial de la vena pulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- MCWPRO00016186
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