Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość walidacji Wpływ adenozyny na weryfikację izolacji żyły płucnej

5 października 2017 zaktualizowane przez: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Walidacja trwałości efektu adenozyny w weryfikacji izolacji żyły płucnej

Adenozyna jest stosowana klinicznie do oceny trwałości izolacji elektrycznej żył płucnych podczas ablacji migotania przedsionków, jednak metodyka ta nie została zwalidowana ani pod względem odtwarzalności odpowiedzi adenozynowej, ani wpływu na wyniki kliniczne, a mianowicie, czy zastosowanie ponownego połączenia żył płucnych do prowadzenie dodatkowej ablacji zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków po ablacji. Badanie przetestuje hipotezę, że odpowiedź na adenozynę stosowaną w ten sposób jest powtarzalna w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani izolacji żył płucnych w ramach ablacji migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych. Pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają dożylnie 12 mg adenozyny w celu oceny ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu wstępnej izolacji elektrycznej. Jeśli ponowne połączenie elektryczne nie zostanie zaobserwowane po 5 minutach, zostanie podana druga dawka adenozyny, ponownie monitorując ponowne połączenie elektryczne. Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani przez 10 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej pod kątem spontanicznego ponownego połączenia elektrycznego. W przypadku zaobserwowania ponownego połączenia żyły zostaną ponownie odizolowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Ta procedura zostanie powtórzona dla każdej żyły płucnej pacjenta. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt klinicznych w celu oceny działań niepożądanych zabiegu i/lub podania adenozyny oraz nawrotu migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji migotania przedsionków, izolacji żył płucnych za pomocą cewnika w standardowych wskazaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub przeciwwskazanie do adenozyny,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • obecnie przyjmuje dipirydamol,
  • werapamil lub teofilina i
  • matki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię adenozynowe
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 dawki adenozyny 12 mg IV w odstępie 5 minut po izolacji żył płucnych. W tym czasie będzie monitorować ponowne połączenie żyły płucnej, druga dawka adenozyny zostanie podana tylko w przypadku braku ponownego połączenia po pierwszej dawce.
Lek: Ramię adenozynowe
W ramieniu z adenozyną 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 dawki adenozyny 12 mg dożylnie w odstępie 5 minut po izolacji żył płucnych. W tym czasie będzie monitorować ponowne połączenie żyły płucnej, druga dawka adenozyny zostanie podana tylko w przypadku braku ponownego połączenia po pierwszej dawce. W ramieniu obserwacyjnym 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 10-minutowego okresu obserwacji w celu ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu izolacji żył płucnych.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 10-minutowego okresu obserwacji w celu ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu izolacji żył płucnych. Będzie to służyć jako ramię kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne połączenie żyły płucnej
Ramy czasowe: 5 minut po infuzji pierwszej dawki adenozyny
W grupie terapeutycznej, 30 minut po potwierdzeniu izolacji wszystkich żył za pomocą cewnika lasso, pacjentom z grupy terapeutycznej zostanie podane dożylnie 12 mg adenozyny, będą oni monitorować za pomocą cewnika lasso ponowne połączenie żył płucnych przez 5 minut po podaniu adenozyny.
5 minut po infuzji pierwszej dawki adenozyny
Ponowne połączenie żyły płucnej
Ramy czasowe: Ponowne połączenie żyły płucnej będzie monitorowane przez 5 minut po drugiej dawce adenozyny lub średnio przez 15 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej.
W grupie leczonej, 30 minut po potwierdzeniu izolacji wszystkich żył za pomocą cewnika lasso, pacjentom z grupy terapeutycznej zostanie podane dożylnie 12 mg adenozyny, będą monitorować za pomocą cewnika lasso ponowne połączenie żył płucnych przez 5 minut, jeśli ponowne połączenie nie nastąpi, druga dawka adenozyny zostanie podany i będzie monitorować przez dodatkowe 5 minut pod kątem ponownego połączenia żył płucnych. Kryteriami ponownego połączenia żyły płucnej będzie nawrót lokalnych zapisów elektrycznych żyły płucnej odnotowanych na cewniku lasso umieszczonym w żyle. Izolację żyły płucnej definiuje się jako zanik wszystkich miejscowych elektrogramów wewnątrzsercowych w obrębie żyły płucnej zarejestrowanych na 10-elektrodowym cewniku okrągłym lub cewniku lasso umieszczonym w żyle.
Ponowne połączenie żyły płucnej będzie monitorowane przez 5 minut po drugiej dawce adenozyny lub średnio przez 15 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCWPRO00016186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię adenozynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj