验证肺静脉隔离中的验证持久性腺苷效应
2017年10月5日 更新者：Marcie G. Berger, MD、Medical College of Wisconsin
肺静脉隔离验证中腺苷效应持久性的验证
腺苷在临床上用于评估心房颤动消融期间肺静脉电隔离的持久性，然而，该方法在腺苷反应的可重复性或对临床结果的影响方面尚未得到验证，即是否使用肺静脉重新连接指导额外的消融可降低消融后心房颤动的复发率。
研究将检验这样一个假设，即以这种方式使用的腺苷的反应随着时间的推移是可重复的。
研究概览
详细说明
作为心房颤动消融的一部分，接受肺静脉隔离的患者将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组受试者将接受 12 mg IV 腺苷，以在记录初始电隔离后评估肺静脉重新连接。
如果在 5 分钟时未观察到电重新连接，将给予第二剂腺苷，再次监测电重新连接。
肺静脉初始电隔离后将观察对照患者 10 分钟以进行自发电重新连接。
如果观察到重新连接，将根据标准临床实践重新隔离静脉。
将对每个患者的肺静脉重复该过程。
将在临床就诊时对患者进行随访，以检查手术和/或腺苷给药的不良反应以及心房颤动复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心房颤动消融、导管肺静脉隔离的标准临床适应症患者
排除标准：
- 对腺苷过敏或禁忌症，
- 无法给予知情同意，
- 目前服用双嘧达莫，
- 维拉帕米或茶碱和
- 母乳喂养的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腺苷臂
25 名患者将被随机分配接受 2 剂腺苷 12 mg IV，在肺静脉隔离后间隔 5 分钟。
在此期间，将监测肺静脉重新连接，只有在初始剂量后没有重新连接的情况下才会给予第二剂腺苷。
|
在腺苷组，25 名患者将被随机分配接受 2 剂腺苷 12 mg IV，肺静脉隔离后间隔 5 分钟。
在此期间，将监测肺静脉重新连接，只有在初始剂量后没有重新连接的情况下才会给予第二剂腺苷。
在观察组中，25 名患者将被随机分配到 10 分钟的肺静脉隔离记录后观察肺静脉重新连接。
|
|
无干预：观察臂
在记录肺静脉隔离后，25 名患者将被随机分配到 10 分钟的肺静脉再连接观察期。
这将用作控制臂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺静脉再连接
大体时间：输注第一剂腺苷后 5 分钟
|
治疗组在套索导管确认所有静脉分离后30分钟，给予治疗组受试者12mg静脉腺苷，腺苷给药后5分钟用套索导管监测肺静脉再连接。
|
输注第一剂腺苷后 5 分钟
|
|
肺静脉再连接
大体时间：将在第二次腺苷剂量后监测肺静脉重新连接 5 分钟，或在肺静脉初始电隔离后平均监测 15 分钟。
|
治疗组，套索导管确认所有静脉分离后30分钟，给予治疗组受试者12mg静脉腺苷，套索导管监测肺静脉再连接5分钟，若未再连接，则给予第2剂腺苷将给予并监测额外 5 分钟以了解肺静脉重新连接。
肺静脉重新连接的标准将是位于静脉内的套索导管上记录的局部肺静脉电记录的复发。
肺静脉隔离被定义为在位于静脉内的 10 电极圆形导管或套索导管上记录的肺静脉内所有局部心内电图消失。
|
将在第二次腺苷剂量后监测肺静脉重新连接 5 分钟，或在肺静脉初始电隔离后平均监测 15 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcie G Berger, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.