Validação Durabilidade Efeito da adenosina na verificação Isolamento da veia pulmonar
5 de outubro de 2017 atualizado por: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin
Validação da Durabilidade do Efeito da Adenosina na Verificação do Isolamento da Veia Pulmonar
A adenosina é utilizada clinicamente para avaliar a permanência do isolamento eléctrico das veias pulmonares durante a ablação da fibrilhação auricular, no entanto, a metodologia não foi validada quer em termos da reprodutibilidade da resposta da adenosina, quer do efeito nos resultados clínicos, nomeadamente se usando a reconexão das veias pulmonares para orientar a ablação adicional reduz a taxa de fibrilação atrial recorrente após a ablação.
O estudo testará a hipótese de que a resposta à adenosina usada dessa maneira é reprodutível ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares como parte da ablação da fibrilação atrial serão randomizados para os grupos de tratamento e controle.
Os indivíduos do grupo de tratamento receberão 12 mg de adenosina IV para avaliar a reconexão da veia pulmonar após o isolamento elétrico inicial ser documentado.
Se a reconexão elétrica não for observada em 5 minutos, uma segunda dose de adenosina será administrada, monitorando novamente a reconexão elétrica.
Os pacientes de controle serão observados por 10 minutos após o isolamento elétrico inicial da veia pulmonar para reconexão elétrica espontânea.
Se for observada reconexão, as veias serão novamente isoladas de acordo com a prática clínica padrão.
Este procedimento será repetido para cada uma das veias pulmonares de um paciente.
Os pacientes serão acompanhados em visitas clínicas para examinar os efeitos adversos do procedimento e/ou administração de adenosina, bem como a recorrência da fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ablação de fibrilação atrial, isolamento de veia pulmonar por cateter para indicações clínicas padrão
Critério de exclusão:
- alergia ou contra-indicação à adenosina,
- incapacidade de dar consentimento informado,
- atualmente tomando dipiridamol,
- verapamil ou teofilina e
- mães que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de adenosina
25 pacientes serão randomizados para receber 2 doses de adenosina 12 mg IV, com intervalo de 5 minutos após o isolamento das veias pulmonares.
Durante esse tempo, monitorará a reconexão da veia pulmonar, a segunda dose de adenosina será administrada somente se não houver reconexão após a dose inicial.
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No braço da adenosina, 25 pacientes serão randomizados para receber 2 doses de adenosina 12 mg IV, com intervalo de 5 minutos após o isolamento das veias pulmonares.
Durante esse tempo, monitorará a reconexão da veia pulmonar, a segunda dose de adenosina será administrada somente se não houver reconexão após a dose inicial.
No braço de observação, 25 pacientes serão randomizados para um período de observação de 10 minutos para reconexão da veia pulmonar após a documentação do isolamento da veia pulmonar.
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Sem intervenção: Braço de observação
25 pacientes serão randomizados para um período de observação de 10 minutos para reconexão da veia pulmonar após a documentação do isolamento da veia pulmonar.
Isso servirá como o braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconexão da Veia Pulmonar
Prazo: 5 minutos após a infusão da primeira dose de adenosina
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No grupo de tratamento, 30 minutos após todas as veias confirmadas serem isoladas com cateter de laço, 12 mg de adenosina IV serão administrados aos indivíduos do grupo de tratamento, monitorarão com cateter de laço para reconexão da veia pulmonar por 5 minutos após a administração de adenosina.
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5 minutos após a infusão da primeira dose de adenosina
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Reconexão da Veia Pulmonar
Prazo: A reconexão da veia pulmonar será monitorada por 5 minutos após a segunda dose de adenosina, ou em média por 15 minutos após o isolamento elétrico inicial da veia pulmonar.
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No grupo de tratamento, 30 minutos após todas as veias confirmadas serem isoladas com cateter de laço, 12 mg de adenosina IV serão administrados aos indivíduos do grupo de tratamento, monitorarão com cateter de laço para reconexão da veia pulmonar por 5 minutos, se não houver reconexão, uma segunda dose de adenosina será administrado e monitorado por 5 minutos adicionais para reconexão da veia pulmonar.
Os critérios para a reconexão da veia pulmonar serão a recorrência dos registros elétricos da veia pulmonar local observados no cateter de laço localizado dentro da veia.
O isolamento da veia pulmonar é definido como o desaparecimento de todos os eletrogramas intracardíacos locais dentro de uma veia pulmonar registrados em um cateter circular de 10 eletrodos ou cateter de laço posicionado dentro da veia.
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A reconexão da veia pulmonar será monitorada por 5 minutos após a segunda dose de adenosina, ou em média por 15 minutos após o isolamento elétrico inicial da veia pulmonar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- MCWPRO00016186
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